12. März 2020 |
Am 1. Januar 2020 sind spezifische Vorschriften für Nanomaterialien in neun Anhängen der europäischen Chemikalienverordnung REACH in Kraft getreten. Das bedeutet, dass Unternehmen zu diesem Stichtag ihre Registrierungsdossiers, die Nanoformen von Stoffen enthalten, aktualisieren mussten. Bei Problemen mit der Registrierung sollten Unternehmen die ECHA aktiv ansprechen. Die Behörde hat sich bereit erklärt, individuell zu helfen.
Nanoformen müssen in den REACH-Dossiers explizit ausgewiesen und mit Daten zu ihren physiochemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften verknüpft werden. Auch die Expositionsszenarien müssen zur Verwendung der Nanoformen passen. Um den Registranten die Dossiererstellung zu erleichtern, können einzelne Nanoformen zu „Sets“ zusammengefasst werden. Obwohl die nanospezifischen Anpassungen bereits 2018 erfolgten, tat sich die europäische Chemikalienagentur ECHA angesichts der komplexen Materie schwer damit, rechtzeitig Umsetzungshilfen zu erstellen.
TEILWEISE FEHLEN NOCH LEITLINIEN
Erst im Dezember 2019 hat die ECHA Leitlinien veröffentlicht, wie Nanoformen von Stoffen registriert werden sollen. Für die ebenfalls erforderlichen Ergänzungen der Leitlinien zur Generierung der toxikologischen und ökotoxikologischen Daten liegen nicht einmal Entwürfe vor. Auch die notwendige IUCLID-Software wurde erst einen Monat vor Ablauf der Umsetzungsfrist veröffentlicht. Diese Verzögerungen trugen mit dazu bei, dass rund die Hälfte der Dossieraktualisierungen von der ECHA in der Vollständigkeitsprüfung zurückgewiesen wurde. Bei den federführenden Registranten waren es sogar 80 Prozent. Gründe waren unter anderem: unzureichende Begründung der Gruppierung von Nanoformen zu „Sets“, fehlerhafte Verlinkung der im gemeinsamen Dossier der Registranten abgedeckten Zusammensetzung mit der individuellen Zusammensetzung des Registranten, unzureichende Begründung von Read-Across und unzureichende Verlinkung von Nanoformen mit Endpunkten.
KONTAKT MIT DER ECHA SUCHEN
Bisher sind etwa 100 Dossieraktualisierungen für rund 40 Stoffe bei der ECHA eingegangen. Die Behörde zeigt sich darüber verwundert, denn sie erwartete auf Basis des von ihr betriebenen „EU Observatory for Nanomaterials“ Aktualisierungen bei rund 300 Stoffen. Basis für dieses Observatory sind eine Reihe von Datenbanken, in denen nach verschiedenen Definitionen und Abgrenzungskriterien Nanomaterialien ausgewiesen werden. Nicht alle dort aufgeführten Materialien sind aber registrierungspflichtig.
Den VCI-Mitgliedern wird angeraten, bei Zurückweisung von nanospezifischen Dossieraktualisierungen umgehend Kontakt mit der ECHA aufzunehmen sowie nochmals zu prüfen, ob zu einzelnen Formen eines selbst hergestellten Stoffes noch Dossieraktualisierungen erforderlich sind.
Unterstützungsangebote der ECHA für Nanomaterialien
Guidance on Registration of Nanoforms:
http://bit.ly/Nano-Guidance
Webinar-Video und Charts vom 12. November 2019:
http://bit.ly/ReadyforNano
Webinar-Video und Charts vom 24. Februar 2020:
http://bit.ly/Practical-advice
EU-Observatory for Nanomaterials:
https://euon.echa.europa.eu/
Dieser Artikel stammt aus dem chemie report 03.2020