Informationen zur Umsetzung

Genehmigung von Wirkstoffen und Zulassung von Biozidprodukten

Mit der Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten europaweit einheitlich festgelegt. Ziel ist dabei die Harmonisierung von Vorschriften und die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt.

Die Biozidprodukte-Verordnung regelt u.a. die Erstellung einer auf Unionsebene gültigen Liste von Wirkstoffen, die in Biozidprodukten verwendet werden dürfen, die Zulassung von Biozidprodukten und das Inverkehrbringen von behandelten Waren.

Voraussetzung für die Zulassung der verschiedenen Biozidprodukte ist die Genehmigung der eingesetzten Wirkstoffe für die jeweilige Produktart.


VCI-Position zum Datum der Wirkstoffgenehmigung - Fristen für die Zulassung von Biozidprodukten

Stand: 19.02.2016

Wirkstoffe, die im Prüfprogramm gemäß Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 bewertet werden, dürfen gemäß den in Artikel 89 festgelegten Übergangsmaßnahmen in Biozidprodukten zunächst noch ohne Zulassung verwendet werden. Nach positiver Bewertung des Wirkstoffs wird in der Durchführungsverordnung zur Wirkstoffgenehmigung der „Zeitpunkt der Genehmigung“ angegeben. Bis zu diesem Datum müssen für Biozidprodukte mit dem entsprechenden Wirkstoff die vollständigen Unterlagen für einen Zulassungsantrag eingereicht worden sein, wenn das Biozidprodukt für die Dauer des Zulassungsverfahrens weiter auf dem Markt bleiben soll.

Die VCI-Position fasst zusammen, welche Herausforderungen sich teilweise für die Unternehmen ergeben, die Biozidprodukte mit sogenannten alten Wirkstoffen bereits auf dem Markt haben und zulassen möchten, und fordert eine verlässliche Frist zwischen Veröffentlichung der Durchführungsverordnung und dem darin festgelegten „Zeitpunkts der Genehmigung“.

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VCI-Information zur Umsetzung der Biozidprodukte-Verordnung - Guidance-Dokumente der ECHA

Stand: 10.03.2017
Mit der BPR wird u. a. die Bereitstellung von Biozidprodukten auf dem Markt der EU geregelt. Die komplexe Regulierung stellt Antragsteller vor große Herausforderungen. Die ECHA hat nun ergänzend zur Verordnung eine Leitlinienstruktur erabeitet, die auf die unterschiedlichen regulatorischen Aspekte detailliert eingeht.

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VCI-Information zur Regelung in situ-generierter Wirkstoffe

Stand: 06.11.2015
Die mit der BAuA abgestimmte Information erläutert, wie in situ-hergestellte Wirkstoffe definiert sind und wie eine Zulassung erfolgt, wenn die Wirkstoffe vor Ort erzeugt werden. Sie richtet sich vor allem an Hersteller von Ausgangssubstanzen und in situ-Systemen und soll die Umsetzung der BPR erleichtern.

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VCI-Information zur Überprüfung und Genehmigung alter Wirkstoffe

Stand: 06.11.2015
Das Informationsblatt beschreibt die systematische Prüfung von alten Wirkstoffen, u. a. unter welchen Voraussetzungen neue Teilnehmer im Prüfprogramm aufgenommen werden und welche Übergangsfristen gelten.

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VCI-Information zur Genehmigung neuer Wirkstoffe

Stand: 06.11.2015
Das Informationsblatt fasst zusammen, welche Voraussetzungen für die Genehmigung neuer Wirkstoffe erfüllt sein müssen und geht auf den Prozess der Genehmigung ein.

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Für Fragen und Anregungen nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.

Ansprechpartner

Dr. Evelyn Roßkamp

E-Mail: rosskamp@vci.de