Regelung von bedenklichen Stoffen

Im Zusammenhang mit der Zulassung von Biozidprodukten (Unionszulassungen wie auch nationale Zulassungen) ist bei der ECHA die Frage nach dem Umgang mit sogenannten „bedenklichen Stoffen“ aufgekommen. Außerdem werden derzeit die Anhänge II und III der Biozidprodukte-Verordnung (BPR) überarbeitet, in denen die Informationsanforderungen an Wirkstoff- und Biozidproduktdossiers beschrieben werden. Vor diesem Hintergrund hat der VCI eine Position zur Betrachtung bedenklicher Stoffe („VCI-Position on Approach to substances of concern in the context of BPR“) erarbeitet.

Das vollständige Positionspapier in englischer Sprache befindet sich im Downloadbereich im Kopf dieser Seite (Umfang: 5 Seiten).

Informationen zum Inhalt

Aus Sicht des VCI sollte Folgendes berücksichtigt werden, um eine Doppelregulierung zu vermeiden:

• Die REACH- und die CLP-Verordnung sind die Regulierungen, die unbedingt zuerst zu beachten sind, wenn es um die Bewertung von Stoffen geht. Relevante Stoffe mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt werden im Rahmen von REACH identifiziert. Einer breiten Definition von „bedenklichen Stoffen“ („SoC“) stehen wir daher kritisch gegenüber.
• Aus Sicht des VCI sollte die Definition von bedenklichen Stoffen auf die in BPR 3(1)(f) genannten Kriterien beschränkt werden. Zusätzlich enthält die ECHA-„Guidance on BPR“ (Volume III, Parts B+C) eine vollständige Liste der Gründe für Bedenken, die im BPR-Rechtstext nicht aufgeführt sind. Die Prüfung zusätzlicher potenzieller Bedenken, die über den Vorschlag der Leitlinien hinausgehen, würde zu Unklarheiten sowohl für den Antragsteller als auch für die Bewertungsbehörden führen.
• Die Definition eines „SoC“ in der BPR ist eng mit einer Auswirkung im Endprodukt verknüpft. Ein Stoff, der keine Auswirkung im Biozidprodukt hat, ist daher nicht als SoC zu verstehen.
• Eine Beschränkung im Rahmen von REACH kann die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffes als solchen, in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis beschränken. Diese Beschränkungen können sich auch auf die Verwendung in Biozidprodukten beziehen.
• Das Sicherheitsdatenblatt (SDS) soll alle relevanten Informationen enthalten und seine Erstellung unterliegt definierten Regeln. Da der Formulierer eines Biozidprodukts als nachgeschalteter Anwender fungiert, muss er sich auf das SDS der Coformulantien verlassen können. Auf dieser Grundlage wird das SDS für das Biozidprodukt nach definierten Regeln zur Erfüllung gesetzlicher Verpflichtungen erstellt. Wenn noch offene Fragen zu Stoffen, die als Coformulantien in Biozidprodukten verwendet werden, bestehen, müssen diese Fragen im Rahmen von REACH behandelt werden.

Grundsätzlich möchte der VCI auf vier generelle Punkte hinweisen:

Arbeitsaufwand

Einige Biozidprodukte können eine große Anzahl von Coformulantien enthalten. Der Arbeitsaufwand wäre sowohl für die Antragsteller als auch für die Behörden enorm.

Geltungsbereich: REACH vs. BPR

Der Antragsteller unter BPR fungiert als nachgeschalteter Anwender von Coformulantien. Als solcher hat er die Verpflichtungen aus REACH einzuhalten, sollte aber nicht verpflichtet sein, neben dem Wirkstoff Daten über einen bestimmten Stoff zu besitzen oder zu generieren. Es sollte ausreichen, auf die verfügbaren Schlussfolgerungen zu verweisen. Informationen über Coformulantien fallen in den Geltungsbereich von REACH, unabhängig davon, für welches Endprodukt ein Stoff verwendet wird.

Rechtssicherheit

Das Zulassungsverfahren für ein Biozidprodukt ist sehr zeitaufwendig, insbesondere wenn die Produktentwicklung und die Datengenerierung berücksichtigt werden. Antragsteller benötigen daher Rechtssicherheit und angemessene Übergangsfristen.

Know-how-Schutz

Die Formulierung eines Biozidprodukts ist ein wichtiges geistiges Eigentum des Antragstellers und sollte grundsätzlich nicht veröffentlicht werden. Die Veröffentlichung von Stoffen, die in einem Biozidprodukt enthalten sind, sollte auf die wesentlichen Informationen beschränkt werden. Für einen Stoff, bei dem die Bewertung zu dem Schluss kommt, dass er keine Auswirkungen im Biozidprodukt hat, sollte daher keine Angabe seines Gehalts im Produkt veröffentlicht werden.