Pharmastandort Deutschland

Die pharmazeutische Industrie leistet einen immensen Beitrag für Gesundheit, Innovationskraft und den Wirtschaftsstandort. Neben bewährten Therapieansätzen – vom Generikum bis hin zum innovativen Arzneimittel – läuten personalisierte Gen- und Zelltherapien und die mRNA-Technologie eine neue Ära der Präzisionsmedizin ein.

Doch damit bedürftige Menschen möglichst schnell und umfassend davon profitieren, sind dringend Reformen geboten.

Pharma für die Zukunft positionieren – jetzt!

Neben funktionierenden globalen Wertschöpfungsketten ist für eine sichere Versorgung ein starker Pharmastandort entscheidend. Vielfältige Belastungen machen es den Unternehmen jedoch zunehmend schwer, hierzulande erfolgreich zu produzieren. Zum einen können sie die steigenden Produktionskosten durch verhandelte Preise oder politisch festgesetzte Preismoratorien nicht weitergeben. Zum anderen üben regulatorische Entscheidungen auf EU-Ebene, wie die Kommunalabwasserrichtlinie (KARL), die drohende Einstufung von Ethanol als CMR-Substanz (cancerogen, mutagen, reprotoxic), die US-Zölle sowie die Meistbegünstigung der Arzneimittelpreise (MFN-Pricing: Most-Favored-Nation), zusätzlich massiven Druck auf Unternehmen und somit unmittelbar auf die Arzneimittelversorgung in Europa aus. Der vielseitige Kostendruck führt dazu, dass immer mehr Produktionsschritte nicht mehr am Standort durchgeführt werden. Unmittelbare Folge: Die Beschränkung auf wenige Bezugsquellen machen den Produktionsprozess anfällig für teils unkalkulierbare Lieferengpässe.

Rückgrat der Branche: Innovationen und Forschung

Forschung und Entwicklung bilden das Rückgrat der Geschäftstätigkeit innovativer Pharmaunternehmen. Noch gehört Deutschland bei innovativen Arzneimitteln zu den führenden Exportländern. Arzneimittelhersteller investieren jährlich mehr als 9 Milliarden Euro in die Forschung, das entspricht 16 Prozent des Branchenumsatzes. Doch der Standort fällt bei klinischen Studien im weltweiten und europäischen Vergleich immer weiter zurück. Investitionen in neuartige Gen- und Zelltherapien finden fast ausschließlich in den USA und Asien statt.

Schutz des geistigen Eigentums ist unerlässlich

Im Durchschnitt benötigt ein neues Medikament von der Entwicklung bis zur Zulassung für den deutschen Arzneimittelmarkt 13,5 Jahre und einen Finanzierungsbedarf von rund 1,6 Milliarden Euro. Für diese hohen Investitionen und den entsprechenden Return of Investment ist ein angemessener Patent- und Unterlagenschutz entscheidend. Die Entwicklung des patentgeschützten Wirkstoffs zur Marktreife und das anschließende Zulassungsverfahren dauern mehrere Jahre, in denen der Patentinhaber seine Erfindung nicht wirtschaftlich nutzen kann.

DAFÜR SETZT SICH DER VCI EIN

• Patientenzentrierte Versorgung
  Nutzenbewertung und Preisfindung für Arzneimittel müssen im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) weiterentwickelt, die Nutzenbewertung auch für spezifische Studiendesigns und neue Evidenzanforderungen geöffnet werden. Der Verhandlungsansatz zur Festlegung des Erstattungsbetrags zwischen pharmazeutischem Unternehmer und GKV-Spitzenverband ist zu stärken, bei nicht belegtem Zusatznutzen ist auf den klinischen Bedarf zu achten.
• Innovationsfreundliche Rahmenbedingungen
  Die personalisierte Medizin muss gestärkt und ausgebaut werden. Für besondere Therapien braucht es besondere Erstattungsmodelle. Die finanziellen Ausgleichsmechanismen der Krankenkassen müssen flexibilisiert werden.
• Diverse und stabile Wirkstoffproduktion
  Die Preisfindungsmechanismen müssen im Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) grundlegend vereinfacht sowie das EU-Vergaberecht und die Ausschreibungsregeln für Rabattverträge modifiziert werden.
• Studienstandort ausbauen
  Klinische Studien müssen unter anderem durch eine weitere Entbürokratisierung, ausreichend Personal in den Studienzentren sowie ein nutzerfreundliches Studienportal beschleunigt werden.
• Ausreichender Patentschutz und ergänzende Schutzzertifikate
  Angemessene Patentverwertungszeiten und EU-einheitliche ergänzende Schutzzertifikate sind zentrale Bausteine für den Schutz geistigen Eigentums in der Pharmabranche.