Keine Sonderregelungen für bedenkliche Stoffe in Biozidprodukten

Da die Verfügbarkeit von Bioziden gefährdet ist, darf die Komplexität in der Zulassung nicht weiter erhöht werden.

Seit Langem wird diskutiert, wie bedenkliche Stoffe, Substances of Concern (SoC), gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe f der Biozidprodukteverordnung (BPR) im Zulassungsverfahren für Biozidprodukte berücksichtigt werden sollen.

Mit der neuen Leitlinie der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zur BPR, Band V „Substances of Concern“, soll konkretisiert werden, wie SoC identifiziert und im Rahmen der BPR bewertet werden sollen. Die Leitlinie soll 2027 veröffentlicht werden. Den Entwurf, der sich derzeit im Konsultationsverfahren befindet, bewerten wir sehr kritisch. Dies betrifft nicht nur die geforderte Detailtiefe, sondern auch grundsätzliche Zuständigkeiten.

Der bestehende Rahmen der Chemikalienregulierung in der Europäischen Union (EU), in dem die REACH-Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe sowie die CLP-Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung den übergeordneten Rahmen bilden, muss unbedingt berücksichtigt werden.

Klein-Klein gefährdet Resilienz

Die chemische Industrie in Europa steht unter massivem Druck. Der Verlust technisch geeigneter biozider Wirkstoffe führt dazu, dass für immer mehr wichtige Anwendungen geeignete Stoffe und Biozidprodukte nicht mehr oder nur noch eingeschränkt verfügbar sind. Dies lässt sich anhand unterschiedlicher Beispiele deutlich belegen. Innovationen bleiben aufgrund extremer Kosten und Unsicherheiten in den Verfahren weitgehend aus.

Während viele Biozidprodukte bereits zum wiederholten Mal das Zulassungsverfahren durchlaufen, dürfen andere Biozidprodukte für dieselben Anwendungen auch mehr als 13 Jahre nach Inkrafttreten der BPR noch immer ohne Zulassung vermarktet werden. Dadurch entsteht eine erhebliche Marktverzerrung.

Ständig neue und unscharf formulierte Anforderungen führen zu uneinheitlichen, nicht vorhersehbaren und überkonservativen Bewertungsansätzen. Sie tragen zusätzlich zur Überlastung von Bewertungsbehörden und Antragstellenden bei. Das Überprüfungsprogramm wird dadurch weiter verzögert und das Erreichen der Ziele der BPR gefährdet.

Keine Doppelregulierung

In einer Situation, in der die Verfügbarkeit von Biozidprodukten für kritische Anwendungen in der Industrie und für die öffentliche Gesundheit gefährdet ist, sollte die Komplexität des Zulassungsverfahrens nicht weiter erhöht werden.

Zudem ist nicht ersichtlich, warum Stoffe, die bereits unter REACH geregelt sind, bei ihrer Verwendung in Biozidprodukten zusätzlich bewertet werden sollten. Eine wissenschaftlich fundierte und risikobasierte Begründung hierfür ist nicht erkennbar.

Wir fordern, Coformulantien im Bewertungsprozess für Biozidprodukte ausgewogen zu berücksichtigen. Die Leitlinie zur Bewertung von SoC sollte zurückgestellt werden, bis alle Wirkstoffe und Biozidprodukte wenigstens einmal bewertet worden sind.

Mehrwert zusätzlicher Datenanforderungen ist fragwürdig

Grundsätzlich sollte geprüft werden, welchen Mehrwert eine so stringente Leitlinie und neue Datenanforderungen für die Betrachtung von SoC in der Zulassung hätten. In dieser Folgenabschätzung, dem Impact Assessment, müssen folgende Punkte berücksichtigt werden:

• Übergeordneter Rechtsrahmen: Die REACH- und CLP-Verordnung, Arbeitsplatzgrenzwerte sowie weitere aktuelle, allgemein geltende Regelungen setzen einen Rechtsrahmen, der ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicherstellt und alle Gemische umfasst.
• Aufwand: Einige Biozidprodukte enthalten eine sehr große Anzahl an Coformulantien, die unterschiedliche Funktionen im Produkt erfüllen. Eine Bewertung jedes einzelnen Stoffes in der vorgeschlagenen Detailtiefe würde sowohl bei Antragstellenden als auch bei Behörden einen enormen Arbeitsaufwand verursachen. Gleichzeitig würde sie das Schutzniveau gegenüber der alleinigen Nutzung der Informationen aus dem Sicherheitsdatenblatt nicht erhöhen.
• Anwendungsbereich: Antragstellende unter der BPR sind hinsichtlich der Verwendung von Coformulantien nach REACH nachgeschaltete Anwenderinnen und Anwender. In dieser Rolle müssen sie die Pflichten unter REACH erfüllen, sind aber nicht verpflichtet, eigene Daten zu erheben. Eine Bezugnahme auf die bei der ECHA verfügbaren REACH-Daten muss daher für die Bewertung ausreichen.
• Rechts- und Planungssicherheit: Das Zulassungsverfahren für Biozidprodukte ist sehr aufwendig und zeitintensiv, insbesondere unter Berücksichtigung von Produktentwicklung und Datenerhebung. Antragstellende benötigen daher Rechtssicherheit und angemessene Übergangsfristen. Eine erneute Änderung der Vorgehensweise, zusätzliche Datenanforderungen und eine weitere Steigerung der Belastungen dürfen nicht erfolgen.

Aus unserer Sicht sind die Bezugnahme auf die Kriterien der REACH- und CLP-Verordnung sowie der Verordnung über persistente organische Schadstoffe, der POP-Verordnung, und die Bewertung im Rahmen dieser übergeordneten chemikalienrechtlichen Regelungen vollkommen angemessen, um eine robuste Bewertung von Biozidprodukten zu gewährleisten.

Die in diesen Regelwerken gestellten Anforderungen, Abschneidekriterien und Bewertungsgrundlagen müssen auch bei der Verwendung von Stoffen in Biozidprodukten angewendet werden. Andernfalls können Mehrfachbewertungen zu uneinheitlichen Ergebnissen führen. Das stünde den Zielen der BPR, insbesondere der Harmonisierung des Marktes, entgegen. Grundsätzlich sollte das Prinzip „One Substance, One Assessment“ (OSOA) beachtet werden.

Mehr zum Thema

• Biozidprodukte-Verordnung Regelung von bedenklichen Stoffen