Schneller genehmigen, besser forschen

Forschungsprojekte brauchen planbare, digitale und beschleunigte Genehmigungsverfahren mit weniger Bürokratie.

Ausgangslage und Hintergrund

Deutschland ist als Innovations- und Forschungsstandort auf schnelle, unbürokratische Verfahren und verlässliche Genehmigungsbedingungen für pharmazeutische und chemische Produktionsanlagen angewiesen.

Keine andere Industriebranche investiert einen so hohen Anteil ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung wie die Chemie- und Pharmaindustrie. Die Branche leistet damit einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung zukunftsfähiger Produkte. Jeden Tag werden zahlreiche neue Verfahren in Laboren und Technika eingesetzt und erprobt.

Anlagen zur Forschung, Entwicklung und Erprobung neuer Einsatzstoffe, Brennstoffe, Erzeugnisse oder Verfahren im Labor- und Technikumsmaßstab sind nach § 1 Absatz 6 der Verordnung über genehmigungsbedürftige Anlagen (4. BImSchV) von der Genehmigungspflicht nach dem Bundes-Immissionsschutzgesetz (BImSchG) befreit.

Diese Sonderregelung wurde eingeführt, um die Wettbewerbsfähigkeit des Forschungs- und Entwicklungsstandorts Deutschland zu sichern. Forschung, Entwicklung und Erprobung neuer Stoffe, Erzeugnisse oder Verfahren sollen dadurch insbesondere nicht durch aufwendige Genehmigungsverfahren verzögert werden. Diese Absicht des Verordnungsgebers scheint jedoch zunehmend gefährdet.

Problembeschreibung und aktuelle Herausforderungen

Im Vollzug gibt es derzeit Diskussionen über die rechtliche Auslegung der Freistellung von Forschungs- und Entwicklungsanlagen von der immissionsschutzrechtlichen Genehmigungspflicht. Dies betrifft unter anderem:

Anlagen zur Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe für die klinische Phase 3;

Anlagen zur Herstellung von Substanzen, die vermarktet werden sollen, sich aber wirtschaftlich sinnvoll nur im Labor- und Technikumsmaßstab herstellen lassen und ein geringes Umweltgefährdungspotenzial aufweisen.

Hintergrund sind restriktive Auffassungen zur zulässigen Behältergröße von Anlagen im Labor- und Technikumsmaßstab. Diskutiert wird außerdem, welche Möglichkeiten zur wirtschaftlichen Vermarktung des jeweiligen Produkts bestehen. Eine weitere Frage betrifft die Auslegung des Begriffs „industrieller Umfang“ für genehmigungsbedürftige Anlagen nach Nummer 4.1 der 4. BImSchV.

Der Vollzug orientiert sich dabei an Auslegungshinweisen des LAI aus dem Jahr 1989.