Restriktive Handhabung vermeiden

Das VCI-Papier thematisiert die Bedeutung schneller und unbürokratischer Genehmigungsverfahren für Anlagen aus dem Bereich Forschung und Entwicklung und weist auf aktuelle Herausforderungen hin: Eine verlässliche Genehmigungssituation für pharmazeutische und chemische Produktionsanlagen ist unerlässlich, um die anstehenden Herausforderungen gerade infolge der Pandemie meistern zu können.

Ausgangslage und Hintergrund

Deutschland ist als Innovations- und Forschungsstandort gerade im Bereich der Forschung auf schnelle und unbürokratische Verfahren sowie eine verlässliche Genehmigungssituation für pharmazeutische und chemische Produktionsanlagen angewiesen. Keine andere Industriebranche investiert dabei einen so hohen Anteil ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung wie die Chemie- und Pharmaindustrie – die Branche hat einen hohen Anteil an der Entwicklung zukunftsfähiger Produkte. Jeden Tag werden hier eine Vielzahl neuer Verfahren in Laboren und Technika eingesetzt und erprobt. Solche Anlagen sind als Anlagen zur Forschung, Entwicklung und Erprobung neuer Einsatzstoffe, Brennstoffe, Erzeugnisse oder Verfahren im Labor- und Technikumsmaßstab nach § 1 Abs. 6 der 4. BImSchV von der Genehmigungspflicht nach dem BImSchG befreit.

Die Einführung dieser Sonderregelung in § 1 Abs. 6 der 4. BImSchV erfolgte zur Sicherung der Wettbewerbsfähigkeit des Forschungs- und Entwicklungsstandorts Deutschland. Die Forschung, Entwicklung und Erprobung von neuen Stoffen, Erzeugnissen oder Verfahren soll dadurch in der Bundesrepublik insbesondere nicht durch aufwendige Genehmigungsverfahren zeitlich verzögert werden. Diese Intention des Verordnungsgebers scheint allerdings zunehmend in Gefahr.

Problembeschreibung und aktuelle Herausforderungen

Im Rahmen des Vollzugs sind aktuell Diskussionen zur Rechtsauslegung der Freistellung von Anlagen zur Forschung und Entwicklung von der immissionsschutzrechtlichen Genehmigungspflicht aufgetreten. Dies betrifft u.a.:

• Anlagen, die der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen für die klinische Phase 3 dienen, sowie
• Anlagen zur Herstellung von Substanzen, die zwar vermarktet werden sollen, aber wirtschaftlich sinnvoll nur im Labor- und Technikumsmaßstab herzustellen sind und vom Umweltgefährdungspotenzial gering sind.

Hintergrund sind restriktive Auffassungen im Hinblick auf die Behältergröße von Anlagen im Technikums- und Labormaßstab, Möglichkeiten zur wirtschaftlichen Vermarktung des jeweiligen Produktes sowie der Auslegung der Begrifflichkeit des „industriellen Umfangs“ für genehmigungsbedürftige Anlagen nach Nr. 4.1 der 4 BImSchV. Der Vollzug orientiert sich dabei an Auslegungshinweisen des LAI von 1989.

Lesen Sie mehr im DownloadPDF | 153 kB | Stand: 25. August 2020