Kritisch: Späte Änderungen im Verfahren

Faire und transparente Bedingungen sind nötig, um plötzlichen Verlust essenzieller Biozidprodukte zu verhindern.

Eine Unionszulassung für ein Biozidprodukt gilt in der gesamten EU. Antragsteller müssen hierzu einen Antrag bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) einreichen. Außerdem muss sich ein Mitgliedstaat bereiterklärt haben, die Rolle der bewertenden zuständigen Behörde (evaluating competent authority, eCA) zu übernehmen. Die bewertende zuständige Behörde (eCA) hat in der Bewertung eine zentrale Aufgabe: Sie validiert den Antrag, teilt dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben ggf. benötigt werden, und räumt ihm eine angemessene Frist für die Nachreichung ein. Nach der Validierung bewertet die eCA den Antrag und übermittelt der ECHA ihren Bewertungsbericht mit den Schlussfolgerungen der Bewertung. Bevor dieser Bewertungsbericht übermittelt wird, hat der Antragsteller die Möglichkeit, zu den Schlussfolgerungen der bewertenden Behörde schriftlich Stellung zu nehmen. Diese Stellungnahme muss in der Endfassung angemessen berücksichtigt werden. In der Regel werden strittige Punkte durch Diskussion zwischen Antragsteller und Bewertungsbehörde ausgeräumt. Als weitere Schritte im Prozess folgen die Stellungnahme der ECHA sowie der Erlass eines Durchführungsrechtsaktes durch die Europäische Kommission.

Plötzlicher Verlust essenzieller Produkte

Nach der Abgabe des Bewertungsberichts durch die bewertende Behörde kommt es zunehmend zu inhaltlichen Diskussionen in Bezug auf die Bewertungsberichte in den Gremien bei der ECHA. Teilweise werden dabei völlig neue Aspekte aufgeworfen. Als Folge kann es zu gravierenden Änderungen gegenüber dem Bewertungsbericht durch die eCA kommen. Eine Folge kann sein, dass beabsichtigte Anwendungen nicht mehr abgedeckt sind. Es kommt zu Problemen in der Lieferkette oder zu Datenlücken im Dossier, welches unter den ursprünglichen Voraussetzungen als vollständig validiert wurde. Die Eingabe neuer Daten ist zu diesem Zeitpunkt nicht mehr möglich. Antragsteller haben keine Möglichkeit, sich an der Diskussion zu beteiligen oder ihre Sichtweise darzulegen. Besonders kritisch ist, dass das schließlich verabschiedete Dokument stark vom ursprünglichen Entwurf für den Bewertungsbericht abweichen kann, ohne dass sich dies während der Kommentierungsphase des Antragstellers abgezeichnet hätte.

Wenn für bestimmte Anwendungen aus Gründen, die sehr spät im Verfahren aufgeworfen werden und durch Fragen beziehungsweise Anmerkungen, auf die der Antragsteller keine Gelegenheit hat zu erwidern, keine Zulassung erteilt wird, kann dies dazu führen, dass plötzlich und unvorhersehbar wichtige Produkte fehlen.

VCI fordert Korrektur von Prozessfehlern

Die aktuelle Praxis widerspricht aus unserer Sicht dem in der Biozidprodukte-Verordnung beschriebenen Verfahren, das die Bewertung nicht einem Gremium, sondern einer einzelnen bewertenden Behörde überträgt und zusätzlich dem Antragsteller an wesentlichen Prozessschritten eine Beteiligungsmöglichkeit einräumt. Der große Einfluss der BPC-Arbeitsgruppen zu einem so späten Zeitpunkt im Verfahren, der zu einem überraschenden Ausgang führen kann, ist aus unserer Sicht ein Prozessfehler.

• Die Kompetenz der bewertenden Behörde und ihre vertiefte Kenntnis des jeweiligen Dossiers müssen berücksichtigt werden.
• Entscheidungen, die Änderungen am von der eCA eingereichten Dossier betreffen, sollten von jedem Mitgliedstaat mitgetragen und verantwortet werden.
• Ein aktives Votum würde dazu beitragen, die Durchsetzung von Einzelmeinungen durch passive Akzeptanz zu verhindern.
• Die Schriftform mit angemessener Begründung sowie adäquate Fristen würden die Verbindlichkeit erhöhen und Transparenz im Prozess schaffen.
• Der Antragsteller muss die Möglichkeit erhalten, zum finalen Entwurf des Bewertungsberichts beziehungsweise zu gegenüber dem von der eCA eingereichten Bericht geänderten Punkten Stellung zu nehmen. In der Endfassung muss dieser Stellungnahme angemessen Rechnung getragen werden. Nur so kann das Recht, gehört zu werden, angemessen umgesetzt werden.
• Im Sinne von Planungssicherheit dürfen Aspekte, die bis zu einem bestimmten Zeitpunkt im Verfahren nicht adressiert wurden, später nicht spontan eingefordert werden. Zu Beginn des Verfahrens sollte eine verbindliche Übersicht vorgelegt werden.

Ausgewogene Diskussion bei allen Verfahren unter Beteiligung mehrerer Behörden notwendig

Die Verabschiedung eines Bewertungsberichts muss unter fairen und transparenten Bedingungen erfolgen. Grundlage hierfür ist eine ausgewogene Diskussion zwischen allen Behörden unter Einbeziehung des Antragstellers. Auch bei nationalen Zulassungen mit gegenseitiger Anerkennung ist es wichtig, diese Grundsätze zu berücksichtigen. Diese Voraussetzungen tragen dazu bei, Rechts- und Planungssicherheit für Antragsteller zu erreichen, das Recht, gehört zu werden, umzusetzen sowie den plötzlichen und unvorhersehbaren Verlust wichtiger Biozidprodukte und Anwendungen in der EU zu verhindern.