Beschleunigung der Genehmigungsverfahren

Produktionsanlagen zur Herstellung von Impfstoffen/Arzneimitteln im Zuge der COVID-19-Pandemie

Um einen Covid-19-Impfstoff zu produzieren, müssen nicht nur der Impfstoff selbst, sondern auch die Produktion in den entsprechenden Anlagen von den zuständigen Behörden genehmigt werden. Damit ausreichend Impfstoff in kürzester Zeit zur Verfügung steht, sind zügige, rechtssichere Genehmigungsverfahren unverzichtbar.

Damit ausreichend Impfstoff in kürzester Zeit zur Verfügung steht, sind zügige, rechtssichere Genehmigungsverfahren unverzichtbar. - Bild: © (c) Picture-Factory - Fotolia.com
Damit ausreichend Impfstoff in kürzester Zeit zur Verfügung steht, sind zügige, rechtssichere Genehmigungsverfahren unverzichtbar. - Bild: © (c) Picture-Factory - Fotolia.com

Die Genehmigungsverfahren für Anlagen zur Herstellung von Arzneimitteln und Impfstoffen unterliegen dem Anlagenzulassungsrecht (Bundes-Immissionsschutzgesetz) sowie nach europäischem Recht der Industrieemissions-Richtlinie. Die formalen Vorgaben für Neuanlagen fordern daher in diesen Fällen immer ein Verfahren mit Öffentlichkeitsbeteiligung, das mindestes 3 – 7 Monate in Anspruch nimmt, nach den Erfahrungen der letzten Jahre oftmals länger. Eine Ausnamemöglichkeit sieht das Recht nicht vor.

Um Verzögerungen im Rahmen der Herstellung des dringend notwendigen Impfstoffes allein aufgrund der gesetzlichen Vorgaben für Genehmigungsverfahren zu vermeiden, hat der VCI Lösungsvorschläge erarbeitet, die kurzfristig geprüft und umgesetzt werden sollten, um den Unternehmen Rechts- und Planungssicherheit zu bieten und um Unsicherheiten vor Ort zu vermeiden. Das Thema Impfstoff-Verfügbarkeit darf keinen Unwägbarkeiten in der Anwendung des Umweltrechts unterliegen.

Lesen Sie hier die „Anlage zum Schreiben Beschleunigung der Genehmigungsverfahren für Produktionsanlagen zur Herstellung von Impfstoffen/Arzneimitten im Zuge der COVID-19-Pandemie". PDF 270 Kb

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Ansprechpartner

Verena A. Wolf

E-Mail: wolf.verena@lv-nord.vci.de