VCI setzt sich für europaweiten SPC-Schutz für die Life-Science-Industrie ein

EU prüft Regeln zu Ergänzenden Schutzzertifikaten

Mit sogenannten Ergänzenden Schutzzertifikaten können sich Hersteller von Arznei- und Pflanzenschutzmitteln eine Verlängerung der Patentlaufzeit um maximal fünf Jahre sichern. Die entsprechenden Verordnungen kommen in der EU jetzt auf den Prüfstand.

Ergänzende Schutzzertifikate sind für Produzenten von Pharmazeutika und Pflanzenschutzmitteln entscheidend. - Foto: © Zerbor - Fotolia.com
Ergänzende Schutzzertifikate sind für Produzenten von Pharmazeutika und Pflanzenschutzmitteln entscheidend. - Foto: © Zerbor - Fotolia.com

Mit sogenannten Ergänzenden Schutzzertifikaten können sich Hersteller von Arznei- und Pflanzenschutzmitteln eine Verlängerung der Patentlaufzeit um maximal fünf Jahre sichern. Die entsprechenden Verordnungen kommen in der EU jetzt auf den Prüfstand.

Die EU-Kommission möchte die bestehenden europäischen Verordnungen über Ergänzende Schutzzertifikate (Supplementary Protection Certificates – SPC) überprüfen. Mit Hilfe solcher SPC kann die Laufzeit des Patentschutzes für Pharmazeutika und Pflanzenschutzmittel um bis zu fünf Jahre verlängert werden. Dies dient dem Ausgleich langer Zulassungsverfahren, während derer Unternehmen das patentierte Produkt nicht vermarkten können. Für die betroffenen Life-Science-Industrien zählen SPC daher zu den wichtigsten Schutzrechten überhaupt.

Im Rahmen ihrer Überprüfung will die EU-Kommission feststellen, ob die bestehenden EU-Verordnungen noch zeitgemäß sind, auf deren Grundlage die nationalen Patentämter der EU-Mitgliedsstaaten die SPC-Erteilungsverfahren durchführen. Im Visier der Brüsseler Behörde sind vor allem die Schutzvoraussetzungen und die Schutzdauer. Zudem erwägt die EU-Kommission die Ausweitung bereits bestehender und die Schaffung neuer Ausnahmeregelungen. „SPC-Waiver“ sollen es den Herstellern von Generika beispielsweise ermöglichen, SPC-geschützte Pharmazeutika im Inland herzustellen, um sie dann in Länder ohne Patent-/SPC-Schutz zu exportieren.

Aus Sicht des VCI haben sich die geltenden Verordnungen bewährt; Änderungen sind daher nicht erforderlich. Zudem hält der Chemieverband die angedachten Ausnahmeregelungen für sehr kritisch, da eine Aushöhlung des SPC-Schutzes droht. Zu begrüßen ist nach Auffassung des VCI jedoch, dass die EU-Kommission auch untersuchen will, ob ein europäisches „Einheits-SPC“ geschaffen werden soll, das die künftigen Europäischen Einheitspatente ergänzt. Einen solchen, derzeit nicht existierenden, europaweiten SPC-Schutz fordert der VCI schon seit längerem.

EU vergibt sozio-ökonomische Studie

Als ersten Schritt im Rahmen ihres Reviews hat die EU-Kommission das Max-Planck-Institut in München mit einer Rechtsstudie zum SPC-System beauftragt. In einer weiteren Studie plant die Brüsseler Behörde, die sozio-ökonomischen Auswirkungen untersuchen zu lassen. Beide Studienergebnisse werden in eine Folgenabschätzung einfließen, welche die Kommission im Vorfeld von Gesetzesvorschlägen durchführt. Mit der Vorlage von Regelungsvorschlägen ist gegen Ende des Jahres zu rechnen.

Bereits 2014 hat der VCI mit dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) eine SPC-Arbeitsgruppe gegründet. Dort sind Unternehmen aus allen relevanten Bereichen der Life-Science Industrie vertreten. Die Gruppe wird die Überprüfung durch die Brüsseler Behörde eng begleiten.


Was versteht man unter Ergänzenden Schutzrechten?

Ergänzende Schutzzertifikate (SPC) betreffen Arzneimittel oder Pflanzenschutzmittel. Wenn beispielsweise ein neues Medikament den Markt erreicht, sind von den eigentlich vorgesehenen 20 Jahren Patentschutz viele Jahre ungenutzt verstrichen; denn der Wirkstoff musste schon früh im F&E-Prozess patentiert werden, um geschützt zu sein. Hat sich die „effektiv nutzbare Patentlaufzeit“ hierdurch stark verkürzt, haben Hersteller in der EU die Möglichkeit, ein „Ergänzendes Schutzzertifikat“ zu beantragen. Durch diese kann sich die Schutzzeit noch einmal um maximal fünf Jahre verlängern. SPC müssen in jedem EU-Land einzeln beantragt werden. Auf Grundlage von EU-Recht werden sie von den nationalen Behörden erteilt.

Für Fragen und Anregungen nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.

Ansprechpartner

RA Marcel Kouskoutis

E-Mail: kouskoutis@vci.de