Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel

VCI-Position zur öffentlichen Konsultation der EU-Kommission zu „Ergänzenden Schutzzertifikaten"

Der VCI hat sich an der Konsultation der Europäischen Kommission zu Ergänzenden Schutzzertifikaten („Supplementary Protection Certificates", SPC) und patentrechtlichen Forschungsausnahmen beteiligt. Er nimmt Stellung zum Reformbedarf an den bestehenden SPC-Verordnungen, der Erforderlichkeit eines Einheits-SPC, Plänen für eine Herstellungs-Ausnahme („Manufacturing Waiver") sowie zur Ausnahmeregelung für Vorbereitungshandlungen („Bolar Exemption").

Die Patentuhr tickt für die Hersteller von Arznei- und Pflanzenschutzmiteln von Anfang an: Um eine vielversprechende Substanz zu schützen, melden die Hersteller sie gleich zu Beginn ihrer Erforschung zum Patent an. Da bis zur Marktreife 8 bis 12 Jahre vergehen können, mindert sich innerhalb der Dauer der regulären Patentlaufzeit von 20 Jahren (durch SPC verlängert um maximal 5 Jahre) die Phase, in der die Forschungskosten wieder eingespielt werden können. - Foto: © EtiAmmos/stock.adobe.com
Die Patentuhr tickt für die Hersteller von Arznei- und Pflanzenschutzmiteln von Anfang an: Um eine vielversprechende Substanz zu schützen, melden die Hersteller sie gleich zu Beginn ihrer Erforschung zum Patent an. Da bis zur Marktreife 8 bis 12 Jahre vergehen können, mindert sich innerhalb der Dauer der regulären Patentlaufzeit von 20 Jahren (durch SPC verlängert um maximal 5 Jahre) die Phase, in der die Forschungskosten wieder eingespielt werden können. - Foto: © EtiAmmos/stock.adobe.com

Hintergrund

Durch ergänzende Schutzzertifikate können Hersteller von Arznei- und Pflanzenschutzmitteln eine Verlängerung der 20-jährigen Patentlaufzeit um maximal fünf Jahre sichern. Dies dient dem Ausgleich langer behördlicher Zulassungsverfahren, während derer die bereits patentierten Arznei- und Pflanzenschutzmittel nicht vermarktet werden dürfen. Zum Zeitpunkt der Marktzulassung ist regelmäßig ein erheblicher Teil der Patentlaufzeit bereits verstrichen. In der verbleibenden Restlaufzeit der Patente nach Marktzulassung ist eine Refinanzierung der hohen Forschungs- und Entwicklungskosten nicht möglich. Um diese zu ermöglichen und damit die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der betroffenen Industrien zu erhalten, wurde das SPC-System auf europäischer Ebene eingeführt.

Das SPC-System ist ein Schlüsselfaktor für Investitionen in weitere FuE-Aktivitäten der innovativen pharmazeutischen Industrie und der Pflanzenschutzmittelindustrie in Deutschland und Europa.

SPC-Regelungen auf dem Prüfstand

In der im Oktober 2015 angenommenen Strategie für den Binnenmarkt wurde angekündigt, die Europäische Kommission werde „weitere Maßnahmen im Rahmen von Konsultationen zur Diskussion stellen, prüfen und vorschlagen, sofern dies angemessen ist, um das Patentsystem in Europa zu verbessern, insbesondere für die Arzneimittelindustrie und andere Wirtschaftszweige, deren Produkte regulierten Zulassungsverfahren unterliegen“.

Im Rahmen der Strategie sollte insbesondere geprüft werden, ob bestimmte Aspekte des Patent- und SPC-Schutzes neu ausgerichtet werden müssen. Gleichzeitg angekündtig wurde, dass diese Neuausrichtung die folgenden drei Elemente umfassen könne:

  • Schaffung eines europäischen SPC-Titels
  • Aktualisierung des Umfangs der patentrechtlichen Forschungsprivilegien der EU
  • Einführung einer SPC-Ausnahmeregelung für die Herstellung (1)

Die öffentliche Konsultation der Europäischen Kommission lief vom 12. Oktober 2017 bis zum 4 Januar 2018.

Die Position des VCI

In seiner Stellungnahme betont der VCI, dass Eingriffe in die bestehenden SPC-Verordnungen für den Pharma- und Pflanzenschutzmittelbereich nicht erforderlich sind. Untergesetzliche Instrumente sind besser geeignet, auf die raschen Innovationsfortschritte in den betroffenen Branchen zu reagieren. Im Gegensatz dazu kann neue Gesetzgebung nicht alle eventuellen Möglichkeiten abdecken. Außerdem würde jede neue Vorschrift oder Formulierung unweigerlich neue und schwierige Fragen zur Auslegung durch den EuGH aufwerfen. Dies würde den Nutzen der Rechtsprechung aus vorhandenen Fällen für bestimmte Produktkategorien zunichtemachen und zu neuer Rechtsunsicherheit führen.

Weiterhin mahnt der VCI an, einzelne Elemente einer Reform des SPC-Systems, insbesondere die Einführung eines sogenannten „SPC Manufacturing Waiver" (1) im Pharmabereich, nicht losgelöst von den Ergebnissen des Gesamtreviews des SPC-Systems voranzutreiben. Damit wäre die Gefahr eines unausgewogenen Systems verbunden – zum Nachteil der innovativen, in der EU ansässigen Pharmaindustrie. Auch bezweifelt der VCI, ob die von den Fürsprechern einer SPC-Ausnahmeregelung für die Herstellung erwarteten Wirkungen jemals eintreten werden. Im Gegensatz dazu sieht der VCI beträchtliche Risiken für innovative Pharmaunternehmen in Europa. Der VCI lehnt die Einführung einer SPC-Ausnahmeregelung für die Herstellung daher ab.

Der VCI ruft die Kommission außerdem dazu auf, die Vorbereitungen für die Einführung eines EU-weit einheitlichen SPC-Titels (Einheits-SPC) voranzutreiben, um sicherzustellen, dass ein solches Einheits-SPC zum Startzeitpunkt des einheitlichen europäischen Patentsystems zur Verfügung steht. Die Einführung eines Einheits-SPC ist unerlässlich für die Wahrung der Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie und Pflanzenschutzmittelindustrie. Das Einheits-SPC stellt außerdem einen Schlüsselfaktor für den Erfolg des einheitlichen Patentsystems dar.

Die Stellungnahme schließt mit Anmerkungen zur sogenannten Bolar-Ausnahme (2) und deren etwaiger Weiterentwicklung.


(1) „SPC Manufacturing Waivers“ sollen es den Herstellern von Generika ermöglichen, SPC-geschützte Pharmazeutika im Inland herzustellen, um sie dann in Länder ohne Patent-/SPC-Schutz zu exportieren.

(2) Mit der patentrechtlichen Ausnahmeregelung gemäß der "Bolar-Klausel" soll die Markteinführung von Generika dadurch beschleunigt werden, dass noch vor Ende der Laufzeit des SPC eines Referenzarzneimittels mit den Vorbereitungen zur Erlangung der Marktzulassung von Generika begonnen werden darf.


Die vollständige Stellungnahme des VCI steht ausschließlich in englischer Sprache zur Verfügung und hat einen Umfang von 6 Seiten. Sie finden sie im Download-Bereich im Kopf diesr Seite (sogenannte „Langfassung").


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