Die rechtliche Einordnung von Genome Editing

Differenziert und mit Weitblick bewerten

Genome Editing ist eine essenzielle Zukunftstechnologie für die Life-Science-Industrie. In Europa diskutieren Politiker und Fachleute derzeit darüber, ob diese molekularbiologischen Methoden konventionelle oder gentechnisch veränderte Organismen (GVO) im Sinne des EU-Gentechnikrechts erzeugen.

Genome Editing ist eine Sammelbezeichnung für molekularbiologische Methoden, die aus der Natur stammen. - Foto: © NATALIMIS - Fotolia.com
Genome Editing ist eine Sammelbezeichnung für molekularbiologische Methoden, die aus der Natur stammen. - Foto: © NATALIMIS - Fotolia.com

Mit einem einfachen „Ja“ oder „Nein“ lässt sich die Frage nicht beantworten, ob Genome Editing zu einem GVO im Sinne des EU-Gentechnikrechts führt oder nicht. Eine Reihe von Nichtregierungsorganisationen, Gentechnikkritikern und Politikern haben sich zwar schon auf das „Ja“ festgelegt. Viele sachkundige Personen gehen aber differenzierter vor.

So kommen unter anderem die Expertenarbeitsgruppe der EU-Mitgliedstaaten, die European Food Safety Authority (EFSA) und das Joint Research Center der EU zu dem Ergebnis, dass einige Genome-Editing-Methoden zu GVO führen und andere nicht. In Deutschland kommt die Zentrale Kommission für Biologische Sicherheit (ZKBS) zum gleichen Ergebnis. Sie stellt fest, dass die Mehrzahl der neuen Züchtungsmethoden nicht zu einem GVO führt, da die Änderungen jederzeit auch auf natürliche Weise oder durch die Anwendung konventioneller Züchtungsmethoden hätten entstehen können.

Das Ergebnis mitberücksichtigen

Wird zum Beispiel in einer Pflanze mit Hilfe des CRISPR/Cas-Systems eine gezielte Mutation hervorgerufen und dabei keine artfremde DNS ins Genom integriert, handelt es sich nicht um eine gentechnisch veränderte Pflanze im Sinne des EU-Gentechnikrechts. Denn im Hinblick auf die Art der Änderung kommt es nicht allein auf den Einsatz einer molekularbiologischen Methode an. Maßgebend ist, ob sich das Ergebnis von Veränderungen unterscheidet, die durch natürliche Prozesse oder mithilfe konventioneller Methoden hervorgerufen werden können. Entscheidend ist also auch die hervorgerufene Veränderung im Bereich der Gene.

Folgerichtig haben das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und die Behörden mehrerer EU-Mitgliedstaaten einen Raps, der auf Grundlage einer neuen molekularbiologischen Methode gezüchtet wurde, als „nicht gentechnisch verändert“ eingestuft und mit Produkten aus konventioneller Züchtung gleichgestellt.

Dieser Einschätzung schließt sich die Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) an. Die DIB ist überzeugt, dass die rechtliche Einordnung aller Genome-Editing-Methoden im Rahmen des geltenden EU-Gentechnikrechts und der nationalen Umsetzungen erfolgen kann. Kurz gesagt: Wenn das Produkt ein GVO ist, fällt es unter das Gentechnikrecht. Dann wird dieser Organismus nach diesen Vorgaben reguliert. Ist es kein GVO, so wird es beispielsweise durch das Lebensmittelrecht, die Biostoffverordnung oder das Sortenschutz-, Chemikalien-, Arbeitsschutz-, Infektionsschutz-, Arzneimittel- oder Bundes-Immissionsschutzgesetz umfassend und ausreichend abgedeckt.

In jedem Fall muss die Regulierung von Genome Editing auf naturwissenschaftlicher Basis erfolgen. Sonst wären Unternehmen aus Europa, die in diesem Bereich forschen, entwickeln und produzieren, im internationalen Wettbewerb schwer benachteiligt.


Dieser Artikel ist im chemie report 09/2017 erschienen.