Neuerungen im Tierarzneimittelrecht

Ankunft am Ziel oder neuer Anfang?

Tierarzneimittel sind ein wichtiges Handwerkszeug für den Tierarzt, um die Gesundheit von Tieren zu erhalten. Eine Novelle der europäischen Tierarzneimittelgesetzgebung ist nun inhaltlich abgeschlossen, und das Gesetzeswerk durchläuft letzte politische Gremien.

Von dem neuen Tierarzneimittelgesetz profitieren nicht nur die Tiere, sondern auch Mensch und Umwelt. - Foto: © VCI/Daniel
Von dem neuen Tierarzneimittelgesetz profitieren nicht nur die Tiere, sondern auch Mensch und Umwelt. - Foto: © VCI/Daniel

Die Zulassung von Tierarzneimitteln ist in Europa sehr streng geregelt: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten prüfen sie in vier unterschiedlichen Verfahren. Die EU-Kommission war angetreten, dies zu entzerren und ein innovationsfreundliches Klima sowie einen einheitlicheren, EU-weiten Binnenmarkt mit gleichen Bedingungen zu schaffen.

Gemeinsame Erwartungen

Ende Oktober hat das Europäische Parlament über das neue Gesetzeswerk beraten, sodass nur noch die Zustimmung des Rats aussteht. Diese wird noch im November erwartet. Nach einer dreijährigen Übergangsfrist könnten die neuen Verordnungen und sekundäre Rechtsakte dann 2022 in allen Mitgliedstaaten Anwendung finden.

Die Erwartungen der Europäischen Kommission an die Novelle des europäischen Rechts und Kernforderungen der Industrie waren von Beginn an klar definiert: Tierarzneimittel sollten in einem harmonisierten Markt besser verfügbar werden. Neue Anreize sollten die Wettbewerbsfähigkeit verbessern und Innovationen vorantreiben. Auch der Abbau bürokratischer Hürden war ein wichtiges Ziel.

Ergebnis der Verhandlungen

Intensiv wurde in einem jahrelangen Prozess um einzelne Regelungen im Detail zwischen Europäischem Rat, Kommission und Parlament gerungen. Aus Sicht der Tiergesundheitsindustrie wurden wichtige Forderungen zum Binnenmarkt und zur Stimulation von Innovationen nur teilweise umgesetzt. So wird es auch weiter bei einem Nebeneinander verschiedener Zulassungsverfahren bleiben. Zwar wird das zentrale Zulassungsverfahren unter Federführung der europäischen Zulassungsbehörde EMA künftig für alle Produkte geöffnet, parallel bleiben aber die anderen Zulassungsverfahren und damit umfangreicher administrativer Aufwand bestehen.

Umfassende Regelungen zur Zulassung und Anwendung von Antibiotika wurden ebenfalls festgelegt. Hier ist vorgesehen, dass die Kommission Kriterien für diejenigen antimikrobiell wirksamen Mittel definiert, die für die Behandlung des Menschen reserviert werden sollen.

Eine große Bürde für den Sektor liegt im Aufbau von umfangreichen europaweiten Datenbanken – dies auch vor dem Hintergrund des durch den Brexit anstehenden Umzugs der Europäischen Arzneimittelagentur von London nach Amsterdam.

Inwieweit neue Regelungen zur Kennzeichnung von Tierarzneimitteln, zur Bearbeitung von Änderungsanzeigen und zur Überwachung von Produkten auf dem Markt (Pharmakovigilanz) die erhofften Erleichterungen bringen, werden erst die Detailregelungen und die praktische Umsetzung zeigen. Auch die Konsequenzen der Anpassungen hinsichtlich der Umweltsicherheitsprüfung lassen sich derzeit noch nicht abschätzen. Um die positiven Impulse des neuen Rechts auch im Detail zu bewahren, ist also zukünftig ein sorgsames Auge erforderlich.

Autorin: Sabine Schüller, Bundesverband für Tiergesundheit e.V. ( s.schueller@bft-online.de )


Dieser Artikel ist im chemie report 11/2018 erschienen.

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