EU-Pharmastrategie aus Sicht der Biotechnologie

Digitale Gen-Informationen künftig schwerer nutzbar?

Grundlage für die rasche Entwicklung von Corona-Impfstoffen war die schnelle Sequenzierung des COVID-19-Virus und der weltweite freie Austausch dieser Informationen. Daher beabsichtigt die EU-Kommission in ihrer neuen Pharmastrategie, solche Daten zukünftig besser verfügbar zu machen. Das könnte aber stattdessen schwer werden, wenn das internationale Abkommen „Nagoya Protokoll“ in Zukunft auch die Nutzung solcher digitalen Sequenzinformationen regeln sollte.

Digitale Informationen aus Genen sind Thema in der EU-Pharmastrategie und in der Diskussion über die Neuregelung des internationalen Nagoya Protokolls. - Bild: © rost9 / stock.adobe.com
Digitale Informationen aus Genen sind Thema in der EU-Pharmastrategie und in der Diskussion über die Neuregelung des internationalen Nagoya Protokolls. - Bild: © rost9 / stock.adobe.com

Im Rahmen der neuen Pharmastrategie möchte die EU-Kommission bis 2025 einen „sicheren gemeinsamen Zugang zu einem grenzübergreifenden Pool von 10 Millionen Genomen für die Zwecke von Forschung, Innovation und klinischer Anwendung, einschließlich der personalisierten Medizin“ einrichten. Hier kommt nun die aktuelle Diskussion darüber ins Spiel, ob digitale Sequenzinformationen (DSI) zusätzlich in das internationale Abkommen „Nagoya Protokoll“ aufgenommen werden sollen oder nicht. Derzeit regelt dieser internationale Vertrag den Zugang und den gerechten Vorteilsausgleich ausschließlich für materielle genetische und biologische Ressourcen sowie Derivate und nicht für DSI. Auf der 15. Vertragsstaatenkonferenz zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (CBD-COP 15), die für das zweite Quartal 2021 geplant ist, sollen die Grundlagen der DSI-Regelungen getroffen werden.

Schwierige Weichenstellung

Sollten DSI Bestandteil des Nagoya Protokolls werden, wird deren Nutzung in Forschung, Entwicklung, Produktion und für Produkte, schwieriger statt einfacher. Schon die aktuellen Regelungen des Nagoya Protokolls zu genetischen Ressourcen bereiten der Life-Science-Industrie und der öffentlichen Forschung erhebliche Schwierigkeiten. Unklare Rechtsbegriffe, erheblicher bürokratischer Aufwand und Rechtsunsicherheit prägen die nationalen und EU-weiten Regelungen zur Umsetzung der Verpflichtungen aus dem Nagoya Protokoll. Die EU-Kommission wird möglicherweise schon 2021 damit konfrontiert, dass sie ihr Ziel in 2025 nicht erreichen wird.

Woher kommt die Diskussion um DSI?

Technologien, die die Bausteine des Lebens und Lebensprozesse untersuchen (Omics-Technologien), tragen dazu bei, die Welt der Gene immer schneller und umfassender zu erschließen. Sobald eine Gensequenz vorliegt, kann das betreffende Gen nachgebaut werden. Hier sagen manche Länder, dass das Nagoya Protokoll unterlaufen würde, weil die materielle Ressource nicht mehr zwingend notwendig sei. Dieses Argument ist aus Sicht von VCI und DIB unzutreffend, da weitaus mehr Informationen zu einem Gen erforderlich sind als nur seine Sequenz.

Daten nützen allen

Die Life-Science-Industrie plädiert daher für offene Datenverfügbarkeit, weil sie sowohl eine wichtige Rolle in der internationalen Forschungszusammenarbeit als auch zwischen dem öffentlichen und privaten Sektor spielt. Sie trägt auch beim Aufbau wissenschaftlicher Kapazitäten dazu bei, auf eine gerechtere und integrativere Innovation und Forschung im Zusammenhang mit der biologischen Vielfalt hinzuarbeiten. Forschung und Entwicklung unter Verwendung genetischer Ressourcen leisten auch wertvolle Beiträge zur Erreichung vieler UN-Nachhaltigkeitsziele – durch die Entwicklung innovativer Produkte und naturbasierter Lösungen für globale Herausforderungen wie Klimawandel, öffentliche Gesundheit, Umweltschutz und Ernährungssicherheit.

Für Fragen und Anregungen nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.

Ansprechpartner

Dr. Ricardo Gent

E-Mail: gent@dib.org