Corona: EU-Kommission veröffentlicht Leitlinien

Orientierungshilfe für Hersteller medizinischer Ausrüstung

Damit Unternehmen die Produktion von grundlegenden medizinischen Geräten und Materialien rasch steigern können, hat die EU-Kommission drei Produktionsleitlinien veröffentlicht: für persönliche Schutzausrüstung wie Atemschutzmasken, für Handdesinfektionsmittel sowie für Ausrüstung aus 3D-Druck. Mit den Leitlinien will Brüssel jene Unternehmen unterstützen, die ihre Produktion ausweiten oder neu auf medizinische Ausrüstung umstellen und ihnen dabei helfen, auf unkomplizierte Weise die Gesundheits- und Sicherheitsstandards einzuhalten.

Die EU-Kommission hat drei Produktionsleitlinien für grundlegende medizinische Geräte und Materialien veröffentlicht. - Bild: © Maridav/stock.adobe.com
Die EU-Kommission hat drei Produktionsleitlinien für grundlegende medizinische Geräte und Materialien veröffentlicht. - Bild: © Maridav/stock.adobe.com

Die erste Leitlinie für Schutzausrüstung soll Herstellern dabei helfen, die geltenden rechtlichen und technischen Anforderungen zu prüfen, bevor sie neue Produkte in die EU einführen oder neue oder bestehende Anlagen zur Herstellung von Schutzausrüstungen wie Masken, Handschuhen und OP-Kitteln einrichten oder darauf umstellen. Dies soll dazu dienen, die in die Höhe geschnellte Nachfrage zu decken. In dem Leitfaden wird der geltende EU-Rechtsrahmen erläutert. Außerdem informiert das Dokument die Hersteller über die konkreten Schritte, die sie ergreifen sollen, um ihre Produkte in der EU auf den Markt bringen zu können. Hier können Sie die Leitlinie für Schutzausrüstung herunterladen.

Die zweite Leitlinie für Handdesinfektionsmittel soll Wirtschaftsakteuren und KMU Orientierungshilfen an die Hand geben. Diese betreffen vor allem den für das Inverkehrbringen von hydroalkoholischem Gel auf dem EU-Markt geltenden Rechtsrahmen (das heißt, die Verordnung über kosmetische Mittel oder die Verordnung über Biozidprodukte) und die Angaben, die den Anwendern zur Verfügung gestellt werden können. Damit sollen Fragen beantwortet werden, die derzeit von Akteuren aus der Kosmetikindustrie und anderen Branchen häufig gestellt werden. Viele Unternehmen bemühen sich intensiv darum, ihre Produktionskapazität für solche Produkte auszubauen oder auf diese zu verlagern, um auf die enorm gestiegene Nachfrage von Krankenhäusern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der breiten Öffentlichkeit nach hydroalkoholischem Gel im Kontext der derzeitigen Krise zu reagieren. Hier können Sie die Leitlinie für Handdesinfektionsmittel herunterladen.

Mit dem dritten Leitfaden für Ausrüstung aus 3D-Druck wird auf die Konformitätsbewertungsverfahren für den 3D-Druck und 3D-Druckerzeugnisse eingegangen, die im medizinischen Kontext im Kampf gegen das Corona-Virus eingesetzt werden sollen. Ziel des Dokuments ist, den geltenden EU-Rechtsrahmen für diese Produkte darzulegen und Beispiele für technische Normen zu nennen, die die Hersteller verwenden können, um konforme Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr zu bringen. Hier können Sie den Leitfaden für Ausrüstung aus 3D-Druck herunterladen.

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Monika von Zedlitz

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