Biozid-Wirkstoffe: „Holistic Approach"

VCI-Position zum „gesamtheitlichen systematischen Ansatz" bei der Wirkstoffbewertung am Beispiel der Produktart 6

Eine Vielzahl wasserbasierter Produkte kann nur mit einer geeigneten Konservierung sicher verwendet werden. Damit diese Produkte auch weiterhin in der EU produziert oder verwendet werden können, müssen geeignete Wirkstoffe zur Konservierung verfügbar sein. Durch den drohenden Wegfall wichtiger Wirkstoffe befürchtet die Industrie künftige Versorgungslücken für die Anwender von Konservierungsmitteln und konservierten Produkten Der VCI nimmt zu dem Vorschlag eines sogenannten „Holistic Approach" bei der Wirkstoffbewertung Stellung.

Der VCI zur Bewertung von Wirkstoffen für Biozidprodukte: Die Bewertung von Wirkstoffen sollte unter Berücksichtigung des tatsächlichen Risikos, des Nutzens und unter gesamtheitlichen Aspekten erfolgen.- Foto: © MP - Fotolia.com
Der VCI zur Bewertung von Wirkstoffen für Biozidprodukte: Die Bewertung von Wirkstoffen sollte unter Berücksichtigung des tatsächlichen Risikos, des Nutzens und unter gesamtheitlichen Aspekten erfolgen.- Foto: © MP - Fotolia.com

Hintergrund

Eine Vielzahl sehr unterschiedlicher wasserbasierter Produkte kann nur mit einer geeigneten Konservierung sicher verwendet werden. Damit diese Produkte auch weiterhin in der EU produziert oder verwendet werden können, müssen geeignete Wirkstoffe zur Konservierung verfügbar sein. Die Zahl der für die Konservierung zur Verfügung stehenden Wirkstoffe (PT 6 - Produktart 6 gemäß Anhang V der Biozidprodukte-Verordnung BPR) ist jedoch in den letzten Jahren von ursprünglich mehr als 140 sogenannten „alten“ Wirkstoffen auf aktuell 46 verfügbare Wirkstoffe (viele davon Isothiazolinone oder Formaldehydabspalter) deutlich zurückgegangen. Diese Entwicklung hat verschiedene Ursachen. Durch den drohenden Wegfall wichtiger Wirkstoffe befürchtet die Industrie künftige Versorgungslücken, die besonders stark Anwender von Konservierungsmitteln und konservierten Produkten betreffen werden.

Damit vor dem Hintergrund fehlender Alternativen weiterhin eine Konservierung von wasserbasierten Produkten gewährleistet bleibt, wurde von mehreren „Downstream-User“-Verbänden bereits 2014 ein „gesamtheitlicher systematischer Ansatz“ („Holistic Approach“) bei der Wirkstoffbewertung vorgeschlagen.

VCI-Bewertung in Kürze

Aus Sicht des VCI ist es wichtig klarzustellen, dass der „Holistic Approach“ weit über die Forderung nach einer zeitgleichen Bewertung der Wirkstoffe für eine Produktart hinausgeht. Der bloße Vergleich der Stoffeigenschaften (wie die gefahrenbasierte Einstufung nach CLP-Verordnung) würde der Komplexität nicht gerecht werden. Eine gesamtheitliche Betrachtung muss alle wichtigen Aspekte berücksichtigen, die bei der Verwendung des Wirkstoffs wie auch seiner Nichtverfügbarkeit, eine Rolle spielen. Wesentliche Punkte sind:

  • Berücksichtigung von Anwendungen
  • Berücksichtigung von Zielorganismen
  • Risikoabwägung statt rein gefahrenbasierter Schlussfolgerungen

VCI-Vorschlag in der Zusammenfassung

Im Review-Programm, das ursprünglich bereits bis zum 14. Mai 2014, d. h. 8 Monate nach Geltungsbeginn der BPR, abgeschlossen sein sollte, wurden verbindliche Fristen für die Bewertung von Wirkstoffen für die einzelnen Produktarten festgelegt. Der geplante Abschluss des Review-Programms wurde inzwischen um zehn Jahre verschoben und die geplanten Fristen für die Bewertung nicht eingehalten. Daher wurde ein Teil der „alten“ Wirkstoffe bereits bewertet - und die Genehmigungsprozesse sind abgeschlossen –, während sich die Bewertung anderer, vergleichbarer Wirkstoffe erst in einem frühen Stadium befindet. Folglich bestehen für den Marktzugang der dazugehörigen Produkte unterschiedliche Anforderungen. Zusätzlich wurden kontinuierlich neue Leitlinien zur Umsetzung der BPR entwickelt. Durch diese Änderungen der Bewertungsgrundlagen findet zusätzlich eine unbeabsichtigte Marktverzerrung statt, die im deutlichen Widerspruch zu dem in der BPR gesetzten Ziel eines harmonisierten Marktzugangs steht.

Eine zeitnahe Bearbeitung aller verbleibenden Wirkstoffe erscheint in der jetzigen Vorgehensweise unrealistisch, allerdings ist auch eine Gruppierung der verbleibenden Wirkstoffe, die gemeinsam der Bewertung unterzogen werden sollten, aus unserer Sicht aufgrund der Vielfalt der zu beachtenden Aspekte (im „Holistic Approach“) nicht möglich. Allenfalls kann eine anwendungsspezifische Gruppierung erfolgen, die aber keine grundsätzliche Lösung bietet. Während es eine Reihe an Anwendungen gibt, in denen vergleichbare Wirkstoffe eingesetzt werden könnten, gibt es andere Verwendungen, in denen sehr spezifische Anforderungen erfüllt werden müssen.

  • Die Bewertung der Wirkstoffe für eine Produktart muss daher – wie ursprünglich auch im Review-Programm vorgesehen – in einem engen Zeitrahmen erfolgen. Der Abschluss des Review-Programms muss daher höchste Priorität haben.

Der sukzessive Wegfall von Wirkstoffen führt zu enormer Unsicherheit bei den Anwendern. Der Ersatz eines Wirkstoffes durch einen andern bedarf in der Regel einer Überarbeitung der gesamten Rezeptur. Dies ist mit erheblichem Aufwand verbunden und kann mehrere Jahre in Anspruch nehmen. Gegebenenfalls müssen zusätzliche regulatorische Prozesse durchlaufen werden. Wenn zu befürchten ist, dass ein etablierter Wirkstoff wegfällt, beginnt daher bereits frühzeitig die Suche nach einer Alternative. In der aktuellen Situation ist oft jedoch nicht sicher, ob der mögliche neue Wirkstoff langfristig einsetzbar bleibt. Dies verhindert die Verbesserung von Produkten und stellt etablierte wasserbasierte Produkte in Frage.

  • Anwender von Wirkstoffen und Biozidprodukten benötigen mehr Planungssicherheit. Nur unter verlässlichen Rahmenbedingungen sind die Weiterentwicklung von Produkten und die Suche nach Innovationen möglich.

Durch die automatische Kopplung der BPR an die Einstufung (CLH) können viele Wirkstoffe künftig nicht bzw. nur noch sehr eingeschränkt verwendet werden. Langfristig sollte daher die starre Kopplung der Genehmigung eines Wirkstoffs an seine Einstufung aufgehoben werden. Schließlich gewährleistet das risikobasierte Bewertungsverfahren gemäß BPR, dass nur Biozidprodukte verwendet werden dürfen, die für die jeweilige Anwendung sicher sind. In der Bewertung sollte neben dem von einem Biozidprodukt ausgehenden Risiko auch das Risiko durch sein Fehlen beachtet werden. Der Nutzen von Biozidprodukten wird in der Diskussion oft vernachlässigt.

Grundsätzlich sind bei der Bewertung von Wirkstoffen und Biozidprodukten pragmatische Ansätze erforderlich. So sollte nicht jeder spezifische Anwendungsfall im Wirkstoff- oder Produktdossier genannt werden müssen, damit die Anwendung möglich ist. Durch Ermittlung der maximal sicheren Dosis in einer Anwendungsart könnten alle vergleichbaren Anwendungen bis zu dieser als sicher gelten. Insbesondere die Bewertung von Produktdossiers würde so deutlich vereinfacht und beschleunigt werden.

  • Die Bewertung von Wirkstoffen sollte unter Berücksichtigung des tatsächlichen Risikos, des Nutzens und unter gesamtheitlichen Aspekten erfolgen.


Das vollständige Positionspapier des VCI mit einem Umfang von 4 Seiten finden Sie im Download-Bereich im Kopf dieser Seite (sogenannte „Langfassung").

Für Fragen und Anregungen nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.

Ansprechpartner

Dr. Evelyn Roßkamp

E-Mail: rosskamp@vci.de