Gene-Editing

Mängel am Gentechnikrecht

23. Juni 2021 | Bericht

Die EU-Kommission hat die Rolle und den Status von neuen genomischen Verfahren bewertet.

Das geltende Gentechnikrecht entspricht weder dem aktuellen Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse noch dem Stand der Technik. © sinitar - stock.adobe.com
Das geltende Gentechnikrecht entspricht weder dem aktuellen Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse noch dem Stand der Technik. © sinitar - stock.adobe.com

Das Ergebnis: geltende Rechtsvorschriften sind für einige Verfahren nicht zweckmäßig. Sie müssen an den wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt angepasst werden. Der VCI setzt sich dafür ein, dass künftige Regelungen für die Biotechnologie produktbezogen sind und nicht die Herstellungsverfahren in den Vordergrund stellen.

Laut Definition der EU-Kommission sind die sogenannten neuen genomischen Techniken (NGT) Verfahren, die Änderungen am genetischen Material eines Organismus hervorrufen können. In der Studie, die im April 2021 erschienen ist, wurden nur solche Techniken betrachtet, die nach 2001 entwickelt wurden. Unter die untersuchten NGTs fallen etwa das Gene-Editing, zu dem auch CRISR/Cas zählt.

Die Studie zeigt, dass NGTs in der Landwirtschaft, der industriellen Produktion und in der Gesundheitswirtschaft international breit eingesetzt werden. Allgemein besteht weltweit, auch in der EU, ein großes Interesse an NGT-bezogener Forschung und Entwicklung. Gleichzeitig hemmt der aktuelle regulatorische Rahmen in der EU öffentliche und privatwirtschaftliche Forschung, Entwicklung, Produktion und die Nutzung von Produkten. In anderen Teilen der Welt sind NGT-Produkte bereits auf dem Markt.

Mitte 2018 hatte der Europäische Gerichtshof (EuGH) entschieden, dass durch Gene-Editing immer gentechnisch veränderte Organismen (GVO) entstehen und somit nach dem Gentechnikrecht zugelassen werden müssen. Die Differenzierung auf Basis der konkreten Merkmale der erzeugten genetischen Veränderung, beispielsweise in einer Pflanze, ist nach Auslegung des EuGHs in der EU-Gentechnikgesetzgebung nicht vorgesehen.

Der Anwendungsfall entscheidet

Die Group of Scientific Advisors der EU kam nun in der Studie zu dem Schluss, dass die Sicherheit von NGT-Produkten nur von Fall zu Fall beurteilt werden könne und von den Eigenschaften des Produkts, seinem Verwendungszweck und der aufnehmenden Umwelt abhängt. Produkte mit vergleichbaren Eigenschaften, die aus der Anwendung verschiedener Techniken stammen, werden voraussichtlich keine signifikant unterschiedlichen Risiken aufweisen. Sie benötigen daher keine unterschiedlichen Stufen der behördlichen Prüfung. Dies ist beispielsweise bei konventionell gezüchteten und aus bestimmten NGTs gewonnenen Pflanzen der Fall.

Die Studie belegt, dass das seit 20 Jahren geltende Gentechnikrecht ungeeignet ist. Die Regelungen entsprechen weder dem aktuellen Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse noch dem Stand der Technik. Es bedarf dringend einer Änderung, die sicherstellt, dass forschungsintensive gentechnische Produkte und Verfahren nicht nur in Deutschland entwickelt, sondern hier auch produziert und auf den Markt kommen können. Eine zukünftige Gesetzgebung sollte auf einer streng wissenschaftlich begründeten Risikobewertung der Produkte basieren, nicht auf deren Herstellungsmethode. Eine Modernisierung des EU-Rechts sollte jetzt angegangen werden.

Das Vorsorgeprinzip ist ein richtiger Ansatz zum Umgang mit Risiken und zu Recht eine Leitlinie der Europäischen Verträge. Doch muss nach Meinung des VCI der Umgang mit Chancen auch einfließen. Der Verband unterstützt daher ein Impact Assessment, um den Einfluss der geplanten Regelungen auf die Innovationsfähigkeit Europas in der Biotechnologie abzuschätzen.

Gerade der europäische Green Deal mit seinen ehrgeizigen Zielen in den Bereichen Klima, Kreislaufwirtschaft und Bioökonomie, Gesundheitswirtschaft und nachhaltiges Lebensmittelsystem benötigt Innovationen.

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Dr. Lisa Weipert

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Dr. Lisa Weipert

Biologische Arbeitsstoffe, Biostoffverordnung, Gentechniksicherheitsverordnung (GenTSV)