Patentschutz

Die deutsche chemisch-pharmazeutische Industrie zählt zu den innovativsten Wirtschaftszweigen. 2021 investierte sie 13,2 Milliarden Euro in Forschung und Entwicklung.

Forschende Unternehmen aller Größenordnungen benötigen zur Refinanzierung ihrer Investitionen einen effektiven, kostengünstigen und rechtssicheren Schutz. Patente bilden daher die Basis für die Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit der gesamten Branche. Dabei gilt: Keine Innovation ohne Investition und keine Investition ohne effektiven Patentschutz.

Keinen Corona-Präzedenzfall schaffen

Nachdem die WTO im Juni 2022 eine Einschränkung des Patentschutzes für Covid-19-Impfstoffe beschlossen hat („TRIPS-Waiver“), wird nun über die Ausweitung dieser Ausnahmeregelung auf Covid-19- Diagnostika und Therapeutika diskutiert. Dies gilt es dringend zu vermeiden: Im Unterschied zu Impfstoffen, deren Einsatzgebiet eng begrenzt ist, sind Therapeutika meist für mehrere Anwendungsbereiche und die Behandlung mehrerer Krankheiten geeignet. Sollten die Ausnahmeregelungen auf Therapeutika erweitert werden, ist damit zu rechnen, dass dies in vielen Fällen Medikamente betreffen würde, die in keiner Weise Covid-19-spezifisch sind. Die Schwelle zur generischen Herstellung ist zudem ungleich niedriger als bei biotechnologisch hergestellt und daher relativ schwierig zu kopierenden Covid-19-Impfstoffen. Hinzu kommt, dass viel mehr Produkte in den Anwendungsbereich fallen würden, als dies bei Impfstoffen der Fall ist. Beide Faktoren zusammen führen zu einer deutlich höheren Wahrscheinlichkeit, dass Produkte tatsächlich unter dem „TRIPS-Waiver“ mit Zwangslizenzen belegt werden. Begünstigt wird eine solche Ausweitung auch dadurch, dass eine klinische Validierung der Wirkung von Therapeutika gegen Covid-19 nach den Regelungen des „TRIPS-Waivers“ überhaupt keine Voraussetzung für eine Zwangslizenz ist und Kontrollmechanismen – etwa die Pflicht zur Information des Rechte-Inhabers – von der Ausnahmeregelung weitgehend außer Kraft gesetzt werden.

Wird der Patentschutz aufgehoben, besteht die Gefahr, dass nicht mehr adäquat durch Innovationen auf die gesundheitlichen Bedrohungen durch Covid-19 und andere Pandemien reagiert werden kann.

Patentschutz weiter stärken statt aufweichen

Das neue europäische Patentsystem wird demnächst in Kraft treten. Neben einem EU-weit einheitlichen Patent sieht es einen europäischen Patentgerichtshof vor. Das System muss jetzt durch ein EU-weit einheitliches Ergänzendes Schutzzertifikat (Supplementary Protection Certificates, SPC) ergänzt werden. SPCs sind ein Grundpfeiler für den Schutz von Innovationen in der Pflanzenschutzmittel- und Pharma-Industrie. Sie verlängern den Patentschutz als Ausgleich für lange Zulassungsverfahren. Die Schaffung eines EU-weit einheitlich wirkenden SPC und eines einheitlichen Erteilungsverfahrens hätte viele Vorteile: Es könnten bestehende Rechtsunsicherheiten ausgeräumt und der bürokratische Aufwand sowie die Kosten und Ressourcen für die Beantragung von SPC in den verschiedenen Mitgliedstaaten verringert werden. Überdies stellt ein „Einheits-SPC“ eine konsistente Auslegung der Vorschriften sicher.

DAFÜR SETZT SICH DER VCI EIN

• Keine Aufhebung des Patentschutzes für Covid-19-Diagnostika und -Therapeutika
  Die Ausweitung der Ausnahmeregelungen des „TRIPS-Waivers“ auf Covid-19-Diagnostika und -Therapeutika muss dringend vermieden werden. Eine Aufhebung des Patentschutzes wäre fatal für die künftige Investitionsbereitschaft und würde innovative Unternehmen ihrer wirtschaftlichen Grundlage berauben.
• „Einheits-SPC“ schaffen
  Der europäische Rechtsrahmen zum Schutz geistigen Eigentums sollte zügig um ein EU-weit einheitlich wirkendes Ergänzendes Schutzzertifikat mit einem einheitlichen Erteilungsverfahren ergänzt werden.