Normung

Biotechnologie

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2013 fand bei DIN die Gründungssitzung des internationalen Technischen Komitees ISO/TC 276 Biotechnology statt. Es handelt sich hier um das erste Vorhaben, das aus einem KITE-Projekt (KITE = Konvergente und Innovative Themen entwickeln) in die Normung überführt wurde.



Der technische Ausschuss ISO / TC 276 Biotechnologie setzt sich aus 29 teilnehmenden Mitgliedern und 15 beobachtenden Mitgliedern, aus unterschiedlichen Ländern, zusammen. Der Vorsitz liegt bis Ende 2019 bei Ricardo Gent und der stellvertretende Vorsitz bei Xun Xu. Das Sekretariat von ISO / TC 276 ist beim Deutschen Institut für Normung e.V. (DIN) in Berlin angesiedelt.

ISO / TC 276 Biotechnologie beschäftigt sich innerhalb der fünf Arbeitsgruppen mit der Standardisierung biotechnologischer Prozesse, die folgende Themen beinhalten:

  • Begriffe und Definitionen;
  • Biobanken und Bioressourcen;
  • analytischen Methoden;
  • Bioprozesstechnik;
  • Datenverarbeitung einschließlich Annotation, Analyse, Validierung, Vergleichbarkeit und Integration;
  • Messtechnik.

Der Ausschuss arbeitet eng mit verwandten Gremien zusammen, um Standardisierungsbedürfnisse und –lücken zu identifizieren. Darüber hinaus arbeitet der Ausschuss mit anderen Organisationen zusammen, um Doppelarbeit und überlappenden Standardisierungsaktivitäten zu vermeiden.

Seit 2012 wurden unter der direkten Verantwortung von ISO / TC 276 zwei ISO Standards veröffentlicht und 18 weitere ISO Standards befinden sich in der Entwicklung.

Veröffentlichte ISO Standards

ISO 20387: 2018 – Biobanking – Allgemeine Anforderungen für Biobanken

ISO 20387: 2018 legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz, Unparteilichkeit und den konsistenten Betrieb von Biobanken fest. Zudem schließt es die Anforderungen an die Qualitätskontrolle mit ein, um die Qualität von biologischen Materialien und Datensammlungen sicherzustellen.

Weitere Infos

ISO 20391-1: 2018 – Zellzählung – Teil 1: Allgemeine Hinweise zu Zellzählverfahren

ISO 20391-1: 2018 definiert im Bereich der Biotechnologie Begriffe für die Zellzählung. Im Dokument wird das Zählen von Zellen in Suspensionen (im Allgemeinen Zellkonzentration) und Zellen, die an einem Substrat haften (im Allgemeinen Flächendichte von Zellen) beschrieben. Darüber hinaus enthält es wichtige Überlegungen zu allgemeinen Zählmethoden (einschließlich Total- und Differentialzählung sowie direktes und indirektes Zählen) sowie zur Methodenauswahl, zum Messprozess sowie Datenanalyse und –berichterstattung.

Weitere Infos

Für Fragen und Anregungen nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.

Ansprechpartner

Dr. Ricardo Gent

E-Mail: gent@dib.org