Umsetzung der REACH-Verordnung und CLP-Verordnung:

Hintergrundpapier

1.     Vorbemerkung

·Die Erfüllung der REACH- und der GHS-Anforderungen stellt die Unternehmen der chemischen Industrie vor eine der größten Herausforderungen der letzten Jahrzehnte.

·Insbesondere die REACH-Vorgaben zur Registrierung, Risikobewertung und Kommunikation in der Produktkette sind äußerst aufwändig und kompliziert. Sehr viel Detail- und Expertenwissen ist notwendig, um die Anforderungen zu erfüllen. Dies wird auch durch die zahlreichen Leitlinien der ECHA deutlich, die inzwischen insgesamt mehrere tausend Seiten umfassen.

·Praktisch gleichzeitig mit REACH muss das weltweite System für die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (GHS) gemäß der EU-CLP-Verordnung angewendet werden. Demzufolge müssen bis Ende 2010 alle Stoffe nach den deutlich geänderten Vorgaben eingestuft und gekennzeichnet sowie in ein zentrales Verzeichnis gemeldet werden.

2.     REACH-Umsetzung - Was bisher geschah:

2.1     Vorregistrierung von Stoffen

·Bis zum 1. Dezember 2008 mussten alle Unternehmen die von ihnen herge­stellten oder importierten Stoffe vorregistrieren, um die Übergangsfristen für die spätere Registrierung in Anspruch nehmen zu können.

·Im Rahmen der Vorregistrierung haben insgesamt 65.000 Unternehmen rund 2,75 Millionen Vorregistrierungen für ca. 145.000 Stoffe vorgenommen. Die Anzahl der Vorregistrierungen war damit ca. 20-mal größer als ursprünglich erwartet.

·Durch die große Anzahl der Vorregistrierungen war das IT-System der ECHA überlastet. Die Unternehmen konnten praktisch nur nachts und am Wochenende die Vorregistrierung vornehmen. Die Frist konnte nur äußerst knapp und mit größten Anstrengungen eingehalten werden.

2.2     Zulassungsverfahren

·Die erste Kandidatenliste für eine mögliche Zulassungspflicht wurde im Oktober 2008 mit zunächst 15 Stoffen veröffentlicht und im Januar 2010 um 14 Stoffe erweitert. Mit einer Internetkonsultation hat die ECHA im März 2010 das Verfahren für die Aufnahme von 8 weiteren Stoffen gestartet. Die EU-Kommission will, dass bis 2012 insgesamt 135 Stoffe in die Kandidatenliste aufgenommen werden.

·Die Kommission entscheidet voraussichtlich im September 2010, welche Stoffe von der Kandidatenliste tatsächlich zulassungspflichtig werden. Sieben Stoffe wurden von der ECHA hierfür vorgeschlagen.

3.     Woran die Unternehmen jetzt mit Hochdruck arbeiten:

3.1     Registrierung von Stoffen

·Unternehmen, die Stoffe in Mengen von 1.000 Tonnen oder mehr pro Jahr herstellen oder importieren (sowie CMR-Stoffe w:charB3; 1Tonne pro Jahr; Stoffe mit Einstufung R50/R53 w:charB3; 100 Tonnen pro Jahr), müssen diese spätestens bis Ende November 2010 bei der ECHA registrieren.

·Die Erstellung eines umfassenden Registrierungsdossiers ist hierfür erforderlich. Notwendig sind nicht nur umfangreiche Daten bzw. Studien über die Stoffeigen­schaften (z. B. Toxizität, Ökotoxizität), sondern auch Risiko- und Stoffsicher­heitsbeurteilungen für die jeweiligen Anwendungen in der Wertschöpfungskette.

·Zur Erstellung der Registrierungsdossiers schreibt REACH den Unternehmen die Zusammenarbeit in sogenannten Substance Information Exchange Foren (SIEF) vor. Diese haben u. a. den Zweck, Studien gemeinsam zu nutzen, Kosten zu teilen sowie bestimmte Teile des Registrierungsdossiers untereinander abzustimmen.

3.2     Ändern der Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Meldung in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis

·Die neue CLP-Verordnung sieht erhebliche Änderungen bei den Kriterien, Test­methoden für physikalische Gefahren sowie Grenzwerten für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen vor. Alle Stoffe und Gemische sind zukünftig auf Basis dieser neuen Kriterien einzustufen und zu kenn­zeich­nen. Zusätzlich müssen Hersteller und Importeure gefährliche Stoffe, die sie in Verkehr bringen, bis Ende 2010 in ein zentrales Einstufungs- und Kennzeich­nungsverzeichnis melden. Es gibt keine Mengenschwelle, so dass auch Kleinstmengen gemeldet werden müssen. Außerdem werden auch alle nach REACH-Verordnung registrierungspflichtigen Stoffe einbezogen.

·Die CLP-Verordnung führt neue Kennzeichnungselemente ein – mit der Folge, dass Unternehmen praktisch alle gefährlichen chemischen Produkte neu etiket­tieren und vorhandene Produktinformationen überprüfen müssen. Die hierfür eingesetzte Software muss entsprechend angepasst werden. Außerdem müssen Etikettendrucker und Verpackungssysteme installiert werden, die den neuen Anforderungen entsprechen.

·Die Unternehmen arbeiten intensiv daran, diese umfangreichen, zeitauf­wändigen und kostenintensiven Anforderungen fristgerecht durchzuführen.

4.     Was den Unternehmen jetzt Sorgen bereitet:

4.1     Die fristgerechte Registrierung ist in Gefahr

·Die SIEFs und ihre theoretische Funktionsweise wurden quasi während des Gesetzgebungsprozesses am Schreibtisch erfunden, ohne die jetzt auftretenden Probleme vorauszusehen. Die Umsetzung in die Praxis verläuft viel schwieriger sowie zeit- und kostenaufwändiger als ursprünglich angenommen.

·Die unerwartet hohe Zahl der Vorregistrierungen und damit der beteiligten Unter­nehmen aus ganz Europa hemmt die zügige Bildung der SIEFs. Eine effiziente und zeitnahe Datenteilung bzw. die gemeinsame Durchführung notwendiger neuer Studien wird erheblich erschwert.

·Durch die große Anzahl der an einem SIEF beteiligten Unternehmen – mit sehr unterschiedlichen Interessen – ist eine zügige und fokussierte Arbeit im SIEF kaum noch möglich.

Beispiel: In SIEFs mit oft weit über 100 Teilnehmern aus ganz Europa ist schon allein die Diskussion und Einigung z. B. folgender essentieller Punkte enorm zeitaufwändig: Haben alle Unternehmen den gleichen Stoff (ähnliches Verun­reinigungsprofil)? Welche toxikologischen bzw. ökotoxiko­logischen Studien sind valide, passen zu dem Stoff und können somit im Rahmen der gemeinsamen Registrierung eingereicht werden? Wie wird der Kostenausgleich gehandhabt?

·Die IT-Instrumente und IT-Formulare zur Registrierung sind enorm komplex. Es ist zu befürchten, dass insbesondere in der Anfangsphase von REACH durch diese Komplexität zahlreiche Fehler beim Ausfüllen gemacht werden. Der hierfür dringend benötigte automatische Vollständigkeits- und Plausibilitätscheck, mit dem Unternehmen die Registrierung vor Einreichung bei der ECHA prüfen können, ist seit Dezember 2009 verfügbar. Seitdem scheitern deutlich weniger Registrierungen an der Vollständigkeitsprüfung. Noch immer ist aber die Zahl der Registrierungen groß, deren Übermittlung an die ECHA aufgrund formaler Fehler (an den so genannten Business Rules) scheitert.

·Häufige Versionsänderungen bei den IT-Instrumenten verursachen zusätzlichen Aufwand durch erforderliche technische Installationen und neue inhaltliche Vorgaben.

·Eine Korrespondenz mit der ECHA ist nur per E-Mail möglich. Dies beansprucht einen erheblichen Zeitbedarf. Schnelle Rückfragen per Telefon – z. B. was bestimmte Beanstandungen der ECHA bedeuten – sind nicht möglich. Gerade in der Anfangsphase der REACH-Umsetzung, in der sich Unternehmen und Behörden erst aufeinander einspielen müssen und viele Verfahrensweisen noch unklar sind, ist ein intensiverer und direkter Kontakt zwischen Behörde und Unternehmen notwendig.

·Das Internetportal der ECHA (REACH-IT) ist für die Einreichung von Dossiers nur wochentags erreichbar. An Wochenenden und Feiertagen sowie während Wartungsarbeiten kann das Internetportal nicht genutzt werden. Das Internet­portal sollte rund um die Uhr geöffnet sein; längere Wartungszeiten dürfen nicht zu Behinderungen führen.

·Wegen der Komplexität des Prozesses brauchen die Unternehmen viel mehr Zeit als erwartet, um ein Registrierungsdossier zu erstellen. Neben dem Informationsaustausch in den SIEFs sind z. B. auch die Verwendungen von Stoffen bei den Kunden zu berücksichtigen. Den Unternehmen läuft praktisch die Zeit davon, da im einzelnen Unternehmen für eine Vielzahl von Stoffen bis Ende 2010 Registrierungsdossiers erstellt und eingereicht werden müssen.

·Die Situation wird verschärft durch neue, sehr stringente REACH-Auslegungen von Kommission, ECHA und Mitgliedstaaten. Davon sind u. a. Zwischenprodukt-Registrierungen betroffen. Außerdem besteht bisher nach bestimmten Unternehmensumstrukturierungen oder dem Wechsel eines Lohnherstellers keine Möglichkeit, auf Basis einer bestehenden (Vor)registrierung weiterzu­produzieren.

4.2     Die fristgerechte Erfüllung der EU-CLP-Verordnung ist extrem ambitioniert und kann Know-how offen legen

·Absehbar ist bereits heute eine enorme Anzahl durchzuführender Meldungen in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis mit einer Vielzahl zu liefernder Informationen (ca. 200 Einträge pro Meldung). Da es keine untere Mengen­schwelle für die Meldung gibt, müssen auch kleinste Mengen eingestufter Stoffe (z. B. Muster, Proben für externe Analysen und Versuche) gemeldet werden. Besonders bei Forschungs- und Entwicklungsprodukten muss Know-how-Schutz gewährleistet sein, da Teile des Inventars öffentlich zugänglich gemacht werden.

·Die technischen Voraussetzungen zur Meldung in das Verzeichnis wurden erst spät geklärt. Geeignete IT-Systeme sind noch nicht vollständig verfügbar (bisher nur Meldungen als Bulk oder per XML-Datei möglich, aber keine Online-Meldung). Nach erfolgter Klärung sind IT-Schnittstellen anzupassen, um den Informationsfluss zwischen den firmeneigenen Systemen und dem von Seiten der ECHA zur Verfügung gestellten System zu gewährleisten.

·Die Übergangsbestimmungen der CLP-Verordnung erfordern praktisch eine ständige Änderung und Anpassung der Sicherheitsdatenblätter. In Kürze tritt außerdem eine Änderung von Anhang II (Sicherheitsdatenblatt) der REACH-Verordnung in Kraft, die ein neues Sicherheitsdatenblattformat und umfang­reiche inhaltliche Änderungen erfordert. Für Stoffe müssen die neuen Anforde­rungen zeitgleich mit der CLP-Verordnung umgesetzt werden.

·Die Erstellung erweiterter Sicherheitsdatenblätter, insbesondere für Gemische, ist extrem aufwändig. Das Prozedere ist noch nicht abschließend abgestimmt. Sicherheitsdatenblätter werden einen schwer handhabbaren Umfang erlangen. Geeignete IT-Lösungen sind noch nicht verfügbar.

4.3     Die Leitlinien der ECHA sind zu umfangreich und nicht praxisgerecht

·Die Anleitungen der ECHA für die Erstellung eines Registrierungsdossiers umfassen ca. 3.000 Seiten (Leitlinien zur Registrierung, Bestimmung der Stoffidentität, Datenermittlung, Datenteilung, Stoffsicherheitsbewertung, etc.). Allein die 20 Leitlinien zur Stoffsicherheitsbewertung und Kommunikation in der Produktkette umfassen ca. 2.000 Seiten.

·Zwar war die Industrie an der Entwicklung der Leitlinien als ein „Stakeholder“ beteiligt. Allerdings dominierten die Mitgliedstaaten und die EU-Kommission mit ihren vielfältigen Ansprüchen bei der Ausgestaltung, so dass der Eindruck besteht, dass dadurch die Leitlinien immer komplexer und anspruchsvoller wurden.

·Schon allein wegen des Umfangs und der außerordentlichen Komplexität muss bezweifelt werden, dass die Leitlinien geeignet sind, Unternehmen und insbesondere KMUs die erforderliche einfache und in der Praxis nutz- und umsetzbare Hilfe zu geben.

4.4     Die Auswahl der Stoffe für Kandidatenliste und Zulassungsverfahren muss nach den vorgegebenen wissenschaftlichen Kriterien erfolgen

·Umweltverbände und Gewerkschaften haben zahlreiche Stoffe vorgeschlagen, die nach ihrer Auffassung Kandidaten für das Zulassungsverfahren unter REACH sein sollen (z. B. „SIN-List“ oder „Trade Union Priority List for REACH Authorisation“).

·Auch Behördenvertreter einiger Mitgliedstaaten (unter ihnen Deutschland) diskutieren die Aufstellung von sogenannten „Vor-Kandidatenlisten“, sehen aber derzeit von einer Veröffentlichung entsprechender Listen ab.

·Bei solchen Diskussionen und Listen besteht die Gefahr einer Vorverurteilung von Stoffen bereits vor der Durchführung des auf wissenschaftlichen Kriterien und Risikobewertungen basierenden Verfahrens, welches die REACH-Verordnung vorschreibt.

4.5     Vollzug

·In Deutschland sind die Vollzugsbehörden schon aktiv. Es gibt umfangreiche Checklisten der Behörden, die für Kontrollen der Unternehmen in Deutschland ausgearbeitet wurden.

·Es gibt zwar ein Abstimmungsgremium für den Vollzug von REACH in den Mitgliedstaaten (ECHA-Forum), trotzdem besteht die Befürchtung, dass der Vollzug in den einzelnen Mitgliedstaaten nicht einheitlich erfolgt und es dadurch zu Wettbewerbsverzerrungen kommt. Gleiches gilt für die Zollüberwachung bei importierten Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen.

5.     Botschaften

·Die Unternehmen tun alles, um REACH und GHS korrekt und fristgemäß umzu­setzen. Sie werden dabei intensiv von den Verbänden unterstützt.

·Die Zusammenarbeit in den SIEFs und die Erstellung der Registrierungsdossiers erweist sich als unerwartet komplex und zeitraubend.

·Gerade in der Anfangsphase der Umsetzung sind pragmatischere Vorgehens­weisen für die Einreichung der Registrierungsdossiers und eine aktivere Unter­stützung der Unternehmen durch die ECHA erforderlich. Vorschläge der Industrie wurden bereits erarbeitet.

·Die Erfahrung hat gezeigt, dass die ECHA ihr IT-System zwar allmählich verbessert („learning by doing“). Allerdings kommen die Verbesserungen angesichts des hohen Zeitdrucks in den Unternehmen zu spät.

·Ein leistungsfähiges IT-System der ECHA ist eine Grundvoraussetzung, dass die Unternehmen ihre Stoffe rechtzeitig registrieren können. Dies gilt ins­besondere, wenn ein Unternehmen viele Stoffe bis Ende 2010 registrieren muss.

·Ein direkter Kontakt (Hotline) zur ECHA ist erforderlich, damit die Unternehmen auftretende Fragen und Unklarheiten zügig klären können. Bei der Registrierung sollte der Sachbearbeiter eines Registrierungsdossiers bei der ECHA namentlich und mit Telefonnummer/E-Mail genannt werden, damit den Unternehmen gezielte Rückfragen ermöglicht werden.

·Die Leitlinien zur Umsetzung von REACH sind insgesamt für die Praxis viel zu umfangreich und komplex. Hier wird erheblicher Vereinfachungsbedarf gesehen. Die Veröffentlichung einfacher, allgemeinverständlicher Kurzfassungen ist essentiell. Der VCI entwickelt z. B. zusammen mit Cefic einen Praxisführer zur Stoffsicherheitsbewertung und zur Kommunikation in der Produktkette.

·Wichtig ist, dass die europäischen und nationalen Behörden mit der Industrie an einem Strang ziehen und durch pragmatische und verständliche Vorschläge sowie umsetzbare Verfahrensweisen und Methoden die praktische Umsetzung von REACH unterstützen. Nur so können REACH und GHS ein Erfolg werden und zur Verbesserung des Gesundheits- und Umweltschutzes beitragen. Immer höhere Ansprüche und immer komplexere Verfahren würden das Gegenteil bewirken.

·Beim Zulassungsverfahren muss die Erstellung von „Vor-Kandidatenlisten“ durch Mitgliedstaaten unterbleiben. Dadurch werden Stoffe zum Spielball der politischen Diskussion, bevor der in der REACH-Verordnung vorgeschriebene Auswahlprozess stattgefunden hat.

·Der Vollzug muss europaweit einheitlich erfolgen. Notwendig sind einheitliche Checklisten für Vollzugsbehörden in den Mitgliedstaaten sowie konkrete Vorgaben für die Zollbehörden an den Außengrenzen der Europäischen Gemeinschaft. Auch eine Berichtspflicht und ein Monitoring, ob die Vollzugs­behörden in den einzelnen Mitgliedstaaten gleichermaßen aktiv sind, wäre erforderlich.

·Das Verfahren zu Meldungen in das Einstufungs- und Kennzeichnungs­verzeichnis muss einfach und praktikabel erfolgen. Hierfür sind Mengen­schwellen und Optionen für den Schutz von Betriebs- und Geschäfts­geheim­nissen erforderlich. Notwendige IT-Instrumente müssen rechtzeitig und funktionsfähig zur Verfügung gestellt werden.

·Der Systemwechsel aufgrund der CLP-Verordnung und die damit verbundene Umstellung aller Sicherheitsdatenblätter erfordert ein pragmatisches Vorgehen in der Umstellungsphase.